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Ferro intravenoso em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University

Prevenção de transfusão de sangue com ferro intravenoso em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia à base de platina

O ferro intravenoso pode diminuir a taxa de transfusão de sangue em pacientes com câncer ginecológico recebendo quimioterapia à base de platina do que o ferro oral?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia é uma condição comum durante a administração de quimioterapia. As opções de tratamento geralmente incluem suplementação oral de ferro e transfusão de sangue. No entanto, o ferro oral tem efeitos colaterais gastrointestinais, que afetam a adesão do paciente, e apenas uma pequena quantidade de ferro oral pode ser absorvida pelo trato gastrointestinal. O ferro intravenoso pode superar um bloqueio de absorção e reciclagem de ferro induzido pela hepcidina. Portanto, pode aumentar o nível de hemoglobina e reduzir a transfusão de sangue em pacientes com câncer recebendo quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-70 anos
  • Bom estado de desempenho (pontuação de Zubrod <2)
  • Nenhuma doença subjacente grave
  • Teste de função renal normal
  • Prova de função hepática normal
  • A quimioterapia à base de platina é o regime de primeira linha
  • Sem radioterapia prévia ou recebendo

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade ao ferro
  • Doença subjacente com risco de sobrecarga de ferro, como doença renal crônica, talassemia maior
  • Doença progressiva
  • Metástase da medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro intravenoso
Sacarose de ferro 200 mg infusão intravenosa em 15 minutos
Medicamento: Ferro intravenoso
Ferro intravenoso 200 mg adicionado em solução salina normal a 0,9% 100 ml infundido em 15 minutos após cada ciclo de quimioterapia
Outros nomes:
  • Venofer
Comparador de Placebo: Ferro oral
Fumarato ferroso 200 mg via oral três vezes ao dia
Medicamento: Ferro intravenoso
Ferro intravenoso 200 mg adicionado em solução salina normal a 0,9% 100 ml infundido em 15 minutos após cada ciclo de quimioterapia
Outros nomes:
  • Venofer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 6 meses
A necessidade de transfusão de hemácias antes da administração da quimioterapia será avaliada por 6 ciclos de quimioterapia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses
número total de unidades de transfusão de sangue vermelho e número de ciclos que requerem transfusão de sangue
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IV iron 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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