Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern i gynækologiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi

31. januar 2017 opdateret af: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University

Forebyggelse af blodtransfusion med intravenøst ​​jern hos gynækologiske kræftpatienter, der modtager platinbaseret kemoterapi

Kan intravenøst ​​jern sænke blodtransfusionshastigheden hos gynækologiske cancerpatienter, der får platinbaseret kemoterapi, end oralt jern?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en almindelig tilstand under administration af kemoterapi. Behandlingsmuligheder omfatter normalt oralt jerntilskud og blodtransfusion. Men oralt jern har gastrointestinale bivirkninger, som påvirker patientens compliance, og kun en lille mængde oralt jern kan absorberes fra mave-tarmkanalen. Intravenøst ​​jern kan overvinde en blokering af jernabsorption og jerngenanvendelse induceret af hepcidin. Derfor kan det øge hæmoglobinniveauet og reducere blodtransfusion hos cancerpatienter, der får kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-70 år
  • God præstationsstatus (Zubrod-score < 2)
  • Ingen alvorlig underliggende sygdom
  • Normal nyrefunktionstest
  • Normal leverfunktionstest
  • Platinbaseret kemoterapi er den første kur
  • Ingen forudgående eller modtaget strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for jern
  • Underliggende sygdom, der har risiko for jernoverbelastning såsom kronisk nyresygdom, alvorlig thalassæmi
  • Progressiv sygdom
  • Knoglemarvsmetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
Jern saccharose 200 mg intravenøs infusion på 15 minutter
Medicin: Intravenøst ​​jern
Intravenøst ​​jern 200 mg tilsættes 0,9 % normal saltvand 100 ml infunderet inden for 15 minutter efter hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • Venofer
Placebo komparator: Oral jern
Jernfumarat 200 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Intravenøst ​​jern
Intravenøst ​​jern 200 mg tilsættes 0,9 % normal saltvand 100 ml infunderet inden for 15 minutter efter hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • Venofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed for røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 6 måneder
Behovet for transfusion af røde blodlegemer før administration af kemoterapi vil blive evalueret for 6 cyklusser af kemoterapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
totalt antal røde blodtransfusionsenheder og antal cyklusser, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IV iron 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner