Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie żelaza pacjentkom z rakiem ginekologicznym otrzymującym chemioterapię

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University

Zapobieganie transfuzji krwi za pomocą dożylnego podawania żelaza u pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych chemioterapii opartej na platynie

Czy żelazo podawane dożylnie może obniżyć szybkość transfuzji krwi u pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię opartą na platynie niż żelazo podawane doustnie?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest częstym stanem podczas podawania chemioterapii. Opcje leczenia zwykle obejmują doustną suplementację żelaza i transfuzję krwi. Jednak doustne żelazo ma skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, co wpływa na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, a tylko niewielka ilość żelaza podawanego doustnie może zostać wchłonięta z przewodu pokarmowego. Żelazo podawane dożylnie może przezwyciężyć blokadę wchłaniania żelaza i recyklingu żelaza wywołaną przez hepcydynę. Dlatego może zwiększać poziom hemoglobiny i zmniejszać transfuzję krwi u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-70 lat
  • Dobry stan sprawności (ocena Zubroda < 2)
  • Brak poważnej choroby podstawowej
  • Normalny test czynności nerek
  • Normalny test czynności wątroby
  • Chemioterapia oparta na platynie jest schematem pierwszego rzutu
  • Brak wcześniejszej lub otrzymywanej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na żelazo
  • Choroba podstawowa, która niesie ryzyko przeciążenia żelazem, taka jak przewlekła choroba nerek, duża talasemia
  • Postępująca choroba
  • Przerzuty do szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Sacharoza żelaza 200 mg we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut
Lek: Żelazo dożylne
Żelazo dożylnie 200 mg dodać 0,9% Sól fizjologiczna 100 ml w infuzji w ciągu 15 minut po każdym cyklu chemioterapii
Inne nazwy:
  • Venofer
Komparator placebo: Żelazo doustne
Fumaran żelazawy 200 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Żelazo dożylne
Żelazo dożylnie 200 mg dodać 0,9% Sól fizjologiczna 100 ml w infuzji w ciągu 15 minut po każdym cyklu chemioterapii
Inne nazwy:
  • Venofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych przed podaniem chemioterapii zostanie oceniona dla 6 cykli chemioterapii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
całkowitą liczbę jednostek transfuzji krwi czerwonej i liczbę cykli wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IV iron 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Żelazo dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj