Dożylne podawanie żelaza pacjentkom z rakiem ginekologicznym otrzymującym chemioterapię
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University
Zapobieganie transfuzji krwi za pomocą dożylnego podawania żelaza u pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych chemioterapii opartej na platynie
Czy żelazo podawane dożylnie może obniżyć szybkość transfuzji krwi u pacjentek z rakiem ginekologicznym otrzymujących chemioterapię opartą na platynie niż żelazo podawane doustnie?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedokrwistość jest częstym stanem podczas podawania chemioterapii.
Opcje leczenia zwykle obejmują doustną suplementację żelaza i transfuzję krwi.
Jednak doustne żelazo ma skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, co wpływa na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, a tylko niewielka ilość żelaza podawanego doustnie może zostać wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Żelazo podawane dożylnie może przezwyciężyć blokadę wchłaniania żelaza i recyklingu żelaza wywołaną przez hepcydynę.
Dlatego może zwiększać poziom hemoglobiny i zmniejszać transfuzję krwi u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-70 lat
- Dobry stan sprawności (ocena Zubroda < 2)
- Brak poważnej choroby podstawowej
- Normalny test czynności nerek
- Normalny test czynności wątroby
- Chemioterapia oparta na platynie jest schematem pierwszego rzutu
- Brak wcześniejszej lub otrzymywanej radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na żelazo
- Choroba podstawowa, która niesie ryzyko przeciążenia żelazem, taka jak przewlekła choroba nerek, duża talasemia
- Postępująca choroba
- Przerzuty do szpiku kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Sacharoza żelaza 200 mg we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut
|
Żelazo dożylnie 200 mg dodać 0,9% Sól fizjologiczna 100 ml w infuzji w ciągu 15 minut po każdym cyklu chemioterapii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żelazo doustne
Fumaran żelazawy 200 mg doustnie trzy razy dziennie
|
Żelazo dożylnie 200 mg dodać 0,9% Sól fizjologiczna 100 ml w infuzji w ciągu 15 minut po każdym cyklu chemioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Konieczność transfuzji krwinek czerwonych przed podaniem chemioterapii zostanie oceniona dla 6 cykli chemioterapii.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
całkowitą liczbę jednostek transfuzji krwi czerwonej i liczbę cykli wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IV iron 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .