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Ferro per via endovenosa in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia

31 gennaio 2017 aggiornato da: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University

Prevenzione della trasfusione di sangue con ferro per via endovenosa in pazienti con cancro ginecologico che ricevono chemioterapia a base di platino

Il ferro per via endovenosa può ridurre il tasso di trasfusioni di sangue nei pazienti con cancro ginecologico che ricevono chemioterapia a base di platino rispetto al ferro per via orale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia è una condizione comune durante la somministrazione di chemioterapia. Le opzioni terapeutiche di solito includono l'integrazione orale di ferro e la trasfusione di sangue. Tuttavia, il ferro orale ha effetti collaterali gastrointestinali, che influenzano la compliance del paziente, e solo una piccola quantità di ferro orale può essere assorbita dal tratto gastrointestinale. Il ferro per via endovenosa può superare un blocco dell'assorbimento e del riciclo del ferro indotto dall'epcidina. Pertanto, può aumentare il livello di emoglobina e ridurre le trasfusioni di sangue nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-70 anni
  • Buono stato delle prestazioni (punteggio Zubrod < 2)
  • Nessuna malattia di base grave
  • Test di funzionalità renale normale
  • Test di funzionalità epatica normale
  • La chemioterapia a base di platino è il regime di prima linea
  • Nessuna radioterapia precedente o in corso di ricezione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al ferro
  • Malattia di base che presenta il rischio di sovraccarico di ferro come la malattia renale cronica, la talassemia maggiore
  • Malattia progressiva
  • Metastasi del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro endovenoso
Ferro saccarosio 200 mg per infusione endovenosa in 15 minuti
Droga: Ferro endovenoso
Ferro endovenoso 200 mg aggiunti in soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml infusi entro 15 minuti dopo ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • Venofer
Comparatore placebo: Ferro orale
Fumarato ferroso 200 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Ferro endovenoso
Ferro endovenoso 200 mg aggiunti in soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml infusi entro 15 minuti dopo ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il requisito della trasfusione di globuli rossi prima della somministrazione della chemioterapia sarà valutato per 6 cicli di chemioterapia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
numero totale di unità trasfusionali di sangue rosso e numero di cicli che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV iron 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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