Ferro per via endovenosa in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chemioterapia
31 gennaio 2017 aggiornato da: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University
Prevenzione della trasfusione di sangue con ferro per via endovenosa in pazienti con cancro ginecologico che ricevono chemioterapia a base di platino
Il ferro per via endovenosa può ridurre il tasso di trasfusioni di sangue nei pazienti con cancro ginecologico che ricevono chemioterapia a base di platino rispetto al ferro per via orale?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anemia è una condizione comune durante la somministrazione di chemioterapia.
Le opzioni terapeutiche di solito includono l'integrazione orale di ferro e la trasfusione di sangue.
Tuttavia, il ferro orale ha effetti collaterali gastrointestinali, che influenzano la compliance del paziente, e solo una piccola quantità di ferro orale può essere assorbita dal tratto gastrointestinale.
Il ferro per via endovenosa può superare un blocco dell'assorbimento e del riciclo del ferro indotto dall'epcidina.
Pertanto, può aumentare il livello di emoglobina e ridurre le trasfusioni di sangue nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-70 anni
- Buono stato delle prestazioni (punteggio Zubrod < 2)
- Nessuna malattia di base grave
- Test di funzionalità renale normale
- Test di funzionalità epatica normale
- La chemioterapia a base di platino è il regime di prima linea
- Nessuna radioterapia precedente o in corso di ricezione
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al ferro
- Malattia di base che presenta il rischio di sovraccarico di ferro come la malattia renale cronica, la talassemia maggiore
- Malattia progressiva
- Metastasi del midollo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ferro endovenoso
Ferro saccarosio 200 mg per infusione endovenosa in 15 minuti
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Ferro endovenoso 200 mg aggiunti in soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml infusi entro 15 minuti dopo ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Ferro orale
Fumarato ferroso 200 mg per via orale tre volte al giorno
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Ferro endovenoso 200 mg aggiunti in soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml infusi entro 15 minuti dopo ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il requisito della trasfusione di globuli rossi prima della somministrazione della chemioterapia sarà valutato per 6 cicli di chemioterapia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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numero totale di unità trasfusionali di sangue rosso e numero di cicli che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV iron 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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