Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst järn hos gynekologiska cancerpatienter som får kemoterapi

31 januari 2017 uppdaterad av: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University

Förebyggande av blodtransfusion med intravenöst järn hos gynekologiska cancerpatienter som får platinabaserad kemoterapi

Kan intravenöst järn sänka blodtransfusionshastigheten hos gynekologiska cancerpatienter som får platinabaserad kemoterapi än oralt järn?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi är ett vanligt tillstånd vid administrering av kemoterapi. Behandlingsalternativ inkluderar vanligtvis oralt järntillskott och blodtransfusion. Men oralt järn har gastrointestinala biverkningar, vilket påverkar patientens följsamhet, och endast en liten mängd oralt järn kan absorberas från mag-tarmkanalen. Intravenöst järn kan övervinna ett block av järnabsorption och järnåtervinning som induceras av hepcidin. Därför kan det öka hemoglobinnivån och minska blodtransfusionen hos cancerpatienter som får kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-70 år
  • Bra prestationsstatus (Zubrod-poäng < 2)
  • Ingen allvarlig grundsjukdom
  • Normalt njurfunktionstest
  • Normalt leverfunktionstest
  • Platinabaserad kemoterapi är förstahandsbehandlingen
  • Ingen tidigare eller fått strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Järnöverkänslighet
  • Underliggande sjukdom som har risk för järnöverskott såsom kronisk njursjukdom, allvarlig talassemi
  • Progressiv sjukdom
  • Benmärgsmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst järn
Järnsackaros 200 mg intravenös infusion på 15 minuter
Läkemedel: Intravenöst järn
Intravenöst järn 200 mg tillsätt 0,9 % normal koksaltlösning 100 ml infunderas inom 15 minuter efter varje kemoterapicykel
Andra namn:
  • Venofer
Placebo-jämförare: Oralt järn
Järnfumarat 200 mg oralt tre gånger om dagen
Läkemedel: Intravenöst järn
Intravenöst järn 200 mg tillsätt 0,9 % normal koksaltlösning 100 ml infunderas inom 15 minuter efter varje kemoterapicykel
Andra namn:
  • Venofer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastighet för röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: 6 månader
Kravet på transfusion av röda blodkroppar före administrering av kemoterapi kommer att utvärderas för 6 cykler av kemoterapi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
totalt antal röda blodtransfusionsenheter och antal cykler som kräver blodtransfusion
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IV iron 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenöst järn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera