化学療法を受けている婦人科がん患者における鉄の静脈内投与
2017年1月31日 更新者：Tarinee Manchana、Chulalongkorn University
白金ベースの化学療法を受けている婦人科癌患者における静脈内鉄剤による輸血の予防
静脈内鉄剤は、経口鉄剤よりもプラチナベースの化学療法を受けている婦人科がん患者の輸血率を下げることができますか?
調査の概要
詳細な説明
貧血は、化学療法投与中によく見られる症状です。
治療の選択肢には通常、経口鉄補給と輸血が含まれます。
しかし、経口鉄剤には胃腸への副作用があり、これが患者の服薬遵守に影響を及ぼし、また経口鉄剤は胃腸管から吸収できる量が少量しかありません。
静脈内鉄分は、ヘプシジンによって誘発される鉄吸収と鉄再利用のブロックを克服する可能性があります。
したがって、化学療法を受けているがん患者ではヘモグロビンレベルが上昇し、輸血が減少する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 20～70歳
- 良好なパフォーマンスステータス (Zubrod スコア < 2)
- 重篤な基礎疾患がないこと
- 正常な腎機能検査
- 正常な肝機能検査
- プラチナベースの化学療法は第一選択療法です
- 放射線治療歴がない、または放射線治療を受けていない
除外基準:
- 鉄過敏症
- 慢性腎臓病、重度のサラセミアなど、鉄過剰のリスクのある基礎疾患
- 進行性疾患
- 骨髄転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄剤の点滴
鉄スクロース 200 mg を 15 分間で静脈内注入
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静脈内鉄剤 200 mg に 0.9% 生理食塩水 100 ml を追加 化学療法の各サイクル後 15 分以内に注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：口腔鉄
フマル酸第一鉄 200 mg 1 日 3 回経口
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静脈内鉄剤 200 mg に 0.9% 生理食塩水 100 ml を追加 化学療法の各サイクル後 15 分以内に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球 (RBC) 輸血率
時間枠：6ヵ月
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化学療法の投与前の赤血球輸血の必要性は、6 サイクルの化学療法について評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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赤血球輸血ユニットの総数と輸血を必要とするサイクル数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tarinee Manchana, MD、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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