Внутривенное введение железа больным гинекологическим раком, получающим химиотерапию
31 января 2017 г. обновлено: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University
Профилактика переливания крови с внутривенным введением железа у больных гинекологическим раком, получающих химиотерапию на основе платины
Может ли внутривенное введение железа снизить скорость переливания крови у больных гинекологическим раком, получающих химиотерапию на основе платины, по сравнению с пероральным введением железа?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия является распространенным состоянием во время химиотерапии.
Варианты лечения обычно включают пероральные добавки железа и переливание крови.
Однако пероральное железо имеет побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, что влияет на соблюдение пациентом режима лечения, и только небольшое количество перорального железа может абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта.
Внутривенное введение железа может преодолеть блокаду всасывания и рециркуляции железа, вызванную гепсидином.
Следовательно, он может повышать уровень гемоглобина и уменьшать переливание крови у онкологических больных, получающих химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-70 лет
- Хороший функциональный статус (оценка Зуброда < 2)
- Нет серьезного основного заболевания
- Нормальный тест функции почек
- Нормальный тест функции печени
- Химиотерапия на основе платины является схемой первой линии
- Нет предшествующей или получающей лучевой терапии
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к железу
- Основное заболевание с риском перегрузки железом, такое как хроническая болезнь почек, тяжелая талассемия
- Прогрессирующее заболевание
- Метастазы в костный мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное железо
Сахароза железа 200 мг внутривенно капельно через 15 минут
|
Железо внутривенно 200 мг добавить в 0,9% физиологический раствор 100 мл вводят в течение 15 минут после каждого цикла химиотерапии
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральное железо
Фумарат железа 200 мг перорально 3 раза в день
|
Железо внутривенно 200 мг добавить в 0,9% физиологический раствор 100 мл вводят в течение 15 минут после каждого цикла химиотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Необходимость переливания эритроцитов перед введением химиотерапии будет оцениваться в течение 6 циклов химиотерапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
общее количество единиц переливания красной крови и количество циклов, требующих переливания крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IV iron 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .