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Intravenöses Eisen bei gynäkologischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

31. Januar 2017 aktualisiert von: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University

Prävention von Bluttransfusionen mit intravenösem Eisen bei gynäkologischen Krebspatienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten

Kann intravenöses Eisen die Bluttransfusionsrate bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten, senken als orales Eisen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist eine häufige Erkrankung während der Verabreichung einer Chemotherapie. Zu den Behandlungsoptionen gehören in der Regel eine orale Eisenergänzung und eine Bluttransfusion. Orales Eisen hat jedoch gastrointestinale Nebenwirkungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen, und nur eine geringe Menge orales Eisen kann aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert werden. Intravenöses Eisen kann eine durch Hepcidin induzierte Blockade der Eisenabsorption und des Eisenrecyclings überwinden. Daher kann es bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, den Hämoglobinspiegel erhöhen und die Bluttransfusion verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-70 Jahre
  • Guter Leistungsstatus (Zubrod-Score < 2)
  • Keine schwerwiegende Grunderkrankung
  • Normaler Nierenfunktionstest
  • Normaler Leberfunktionstest
  • Die Chemotherapie auf Platinbasis ist die Therapie der ersten Wahl
  • Keine vorherige Strahlentherapie oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Eisenüberempfindlichkeit
  • Grunderkrankung, bei der das Risiko einer Eisenüberladung besteht, wie z. B. chronische Nierenerkrankung, schwere Thalassämie
  • Progressive Krankheit
  • Knochenmarksmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Eisen
Eisensaccharose 200 mg intravenöse Infusion in 15 Minuten
Arzneimittel: Intravenöses Eisen
Intravenöses Eisen 200 mg zusätzlich zu 0,9 % normaler Kochsalzlösung 100 ml, infundiert innerhalb von 15 Minuten nach jedem Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • Venofer
Placebo-Komparator: Orales Eisen
Eisenfumarat 200 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Intravenöses Eisen
Intravenöses Eisen 200 mg zusätzlich zu 0,9 % normaler Kochsalzlösung 100 ml, infundiert innerhalb von 15 Minuten nach jedem Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen vor der Verabreichung einer Chemotherapie wird für 6 Chemotherapiezyklen bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtzahl der roten Bluttransfusionseinheiten und Anzahl der Zyklen, die eine Bluttransfusion erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV iron 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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