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Robotergestütztes Gangtraining bei Multiple-Sklerose-Patienten

15. Januar 2014 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Die Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings auf die Bewegungsfunktion und das Abfeuern motorischer Einheiten bei Multiple-Sklerose-Patienten mit schweren Gangbehinderungen. Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziele der Studie:

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, um die Auswirkungen von robotergestütztem Gangtraining auf die Bewegungsfunktion und die Feuerrate motorischer Einheiten bei Multiple-Sklerose-Patienten mit schweren Gangstörungen zu testen. Die Kontrollgruppe wird mit konventioneller Physiotherapie behandelt.

Fächer und Methoden:

In zwei ambulanten Rehabilitationskliniken werden 60 Multiple-Sklerose-Patienten rekrutiert.

Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Teilnehmer werden durch einen Randomisierungs-Stratifizierungsansatz entsprechend einer Block-Randomisierung von 4 in ein robotergestütztes Gangtraining (Versuchsgruppe) oder eine konventionelle Therapie (Kontrollgruppe) randomisiert.

Die Versuchsgruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 robotergestützte Gangtrainingssitzungen (2 Sitzungen/Woche). Die Kontrollgruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 konventionelle Therapiesitzungen (2 Sitzungen/Woche), die sich auf das Gangtraining konzentrieren.

Primäre Ergebnismaße werden sowohl neurophysiologische Maße (Eigenschaften der Feuerrate motorischer Einheiten) als auch klinische Tests für die Ganggeschwindigkeit (10-m-Gehtest) sein. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: klinische Tests der Gehausdauer (Sechs-Minuten-Gehtest), des Gleichgewichts (Berg Balance Test) und der Mobilität (Up and Go Test).

Die klinische Beurteilung der Spastik der unteren Extremitäten (modifizierte Ashworth-Skala), der motorischen Ermüdung (Fatigue Severity Scale), der Depression (PHQ-9) und der Lebensqualität (SF-36) wird überwacht. Die Akzeptanz und das Vertrauen der Probanden in die Behandlungen werden mit einer visuellen Analogskala verfolgt. Die Ergebnismaße werden in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), nach 6 Sitzungen (T1), in der Woche nach Behandlungsende (T2) und nach 3 Monaten Nachuntersuchung (T3) von einem Arzt beurteilt, um die Beibehaltung der Behandlung zu bewerten blind für die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Wohngemeinschaft, Alter 18 oder älter
  • Diagnose einer Multiplen Sklerose in einer stabilen Phase mit Schüben > 6 Monate vor Studieneinschluss
  • mittelschwere bis schwere Gangbeeinträchtigungen gemäß der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 6 und 7

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen zusätzlich zu Multipler Sklerose, die die motorische Funktion beeinträchtigen können
  • medizinische Bedingungen, die einen sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  • Beeinträchtigte kognitive Funktionen: Mini-Mentalstatus-Untersuchung < 24
  • Schwere Spastik oder Kontrakturen der unteren Extremitäten, die den Bewegungsbereich einschränken können (Ashworth-Score >4 für Hüft-, Knie- oder Knöchelbeuger/-strecker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Die Probanden tragen einen Gurt, der an einem System zur Unterstützung des Körpergewichts befestigt ist, und laufen mit Hilfe einer robotergesteuerten Gangorthese auf einem Laufband. Die Beine werden nach einem physiologischen Gangmuster geführt. Das Drehmoment der Knie- und Hüftantriebe kann für ein oder beide Beine von 100 % bis 0 % eingestellt werden. Die Geschwindigkeit des Laufbandes kann von 0 km/h bis ca. 3 km/h und die Körpergewichtsunterstützung von 0 % bis 100 % eingestellt werden. Die Trainingseinheiten dauern eine Stunde mit 30 Minuten tatsächlicher Gehzeit, da die Einrichtung des Probanden im Gerät etwa 30 Minuten dauert.
Verhalten: Lokomat (Hocoma, Schweiz)
Andere Namen:
  • robotergesteuerte Gangorthese
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Der Schwerpunkt der Trainingseinheiten liegt auf der Verbesserung der Bewegungsfunktion. Die Probanden erhalten pro Sitzung 45 Minuten individuelle konventionelle Physiotherapie. Während der ersten 5–10 Minuten führen die Probanden Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen und den Rumpf durch, um die Flexibilität der Muskeln zu erhöhen. Anschließend beschäftigen sie sich mit Übungen zur Kräftigung der unteren Extremitätenmuskulatur, die auf ihre Grundeigenschaften zugeschnitten sind (10 Minuten). Anschließend werden sie 30 Minuten lang mit oder ohne Hilfsmittel in ihren Gehfähigkeiten (z. B. Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten, schnelle Richtungswechsel) geschult.
Verhalten: Konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Feuerrate der Motoreinheit
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird durch die Analyse oberflächlicher EMG-Signale während der isometrischen Kniestreckung durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
10-Meter-Test
12 Monate
Ausdauer beim Gehen
Zeitfenster: 12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
12 Monate
Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
Timed Up and Go-Test
12 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Berg-Gleichgewichtstest
12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Skala für Ermüdung
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
SF-36
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ermittler

  • Hauptermittler: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Studienstuhl: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Studienstuhl: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FISM_grant_2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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