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Deambulazione assistita da robot in soggetti affetti da sclerosi multipla

15 gennaio 2014 aggiornato da: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Gli effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da robot sulla funzione locomotoria e sull'attivazione dell'unità motoria in soggetti con sclerosi multipla con gravi disturbi dell'andatura. Uno studio di controllo randomizzato

Obiettivi dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato per testare gli effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da robot sulla funzione locomotoria e sulla frequenza di scarica delle unità motorie in soggetti con sclerosi multipla con gravi problemi di deambulazione. Il gruppo di controllo sarà trattato con terapia fisica convenzionale.

Materie e metodi:

In due ambulatori riabilitativi verranno reclutati 60 pazienti affetti da sclerosi multipla.

Si otterrà il consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati all'addestramento all'andatura assistita da robot (gruppo sperimentale) o alla terapia convenzionale (gruppo di controllo) attraverso un approccio di stratificazione della randomizzazione, secondo una randomizzazione a blocchi di 4.

Il gruppo sperimentale riceverà 12 sessioni di addestramento all'andatura assistita da robot per 6 settimane (2 sessioni/settimana). Il gruppo di controllo riceverà 12 sessioni di terapia convenzionale nell'arco di 6 settimane (2 sessioni/settimana), che si concentreranno sull'allenamento dell'andatura.

Le misure di esito primarie saranno sia misure neurofisiologiche (caratteristiche della velocità di scarica dell'unità motoria) sia test clinici per la velocità dell'andatura (test di camminata di 10 m). Le misure di esito secondarie includeranno: test clinici di resistenza alla deambulazione (test di camminata di sei minuti), equilibrio (Test di equilibrio Berg) e mobilità (Test Up and Go).

Verrà monitorata la valutazione clinica della spasticità degli arti inferiori (Scala di Ashworth modificata), dell'affaticamento motorio (Scala di gravità della fatica), della depressione (PHQ-9) e della qualità della vita (SF-36). L'accettazione e la fiducia del soggetto nei trattamenti saranno monitorate con una scala analogica visiva. Le misure di esito saranno valutate la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), dopo 6 sessioni (T1), la settimana dopo la fine del trattamento (T2) e a 3 mesi di follow-up (T3) per valutare la ritenzione dei trattamenti, da parte di un medico cieco al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine, residenti in comunità, di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di sclerosi multipla in fase stabile, con recidive > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • compromissione dell'andatura da moderata a grave riferita alla Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 6 e 7

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche oltre alla sclerosi multipla che possono influenzare la funzione motoria
  • condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza lo studio
  • funzionamento cognitivo compromesso: Mini Mental Status Examination < 24
  • grave spasticità degli arti inferiori o contratture che possono limitare il range di movimento (punteggio di Ashworth >4 per i flessori/estensori dell'anca, del ginocchio o della caviglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della deambulazione assistito da robot
I soggetti indosseranno un'imbracatura collegata a un sistema per fornire supporto al peso corporeo e cammineranno su un tapis roulant con l'aiuto di un'ortesi per l'andatura guidata da un robot. Le gambe sono guidate secondo un'andatura fisiologica. La coppia delle trasmissioni del ginocchio e dell'anca può essere regolata dal 100% allo 0% per una o entrambe le gambe. La velocità del tapis roulant può essere regolata da 0 km/h a circa 3 km/h e il supporto del peso corporeo da 0% a 100%. Le sessioni di allenamento dureranno un'ora con 30 minuti di tempo reale di camminata, poiché l'impostazione del soggetto nel dispositivo richiede circa 30 minuti.
Comportamentale: Lokomat (Hocoma, Svizzera)
Altri nomi:
  • ortesi per la deambulazione guidata da robot
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Le sessioni di formazione si concentreranno sui miglioramenti della funzione locomotoria. I soggetti riceveranno 45 minuti di fisioterapia convenzionale individuale per sessione. Durante i primi 5-10 minuti i soggetti eseguiranno esercizi di stretching degli arti inferiori e del core per aumentare la flessibilità muscolare; poi si occuperanno di esercizi di rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori adattati alle loro caratteristiche di base (10 minuti). Successivamente verranno addestrati sulle capacità di deambulazione (come camminare a velocità diverse, rapidi cambi di direzione) per 30 minuti con o senza ausili.
Comportamentale: Terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche della cadenza di fuoco dell'unità motoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita attraverso l'analisi dei segnali EMG superficiali durante l'estensione isometrica del ginocchio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di 10 metri
12 mesi
resistenza alla camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
prova di camminata di sei minuti
12 mesi
mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Timed Up and Go Test
12 mesi
bilancia
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di equilibrio di Berg
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Fatica Gravi Scala
12 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
SF-36
12 mesi
depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Collaboratori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigatori

  • Investigatore principale: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Cattedra di studio: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Cattedra di studio: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FISM_grant_2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lokomat (Hocoma, Svizzera)

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