Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisteret gangtræning i multipel sclerose-fag

15. januar 2014 opdateret af: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Virkningerne af robotassisteret gangtræning på bevægelsesfunktion og motorisk enhedsfyring hos patienter med multipel sklerose med alvorlige gangbesvær. Et randomiseret kontrolforsøg

Mål med undersøgelsen:

Dette er et randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af robot-assisteret gangtræning på bevægelsesfunktion og motorisk enheds affyringshastighed hos patienter med multipel sklerose med alvorlige gangbesvær. Kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel fysioterapi.

Emner og metoder:

60 sclerosepatienter vil blive rekrutteret i to ambulatorier rehabiliteringsklinikker.

Informeret samtykke vil blive indhentet. Deltagerne vil blive randomiseret til robotassisteret gangtræning (eksperimentel gruppe) eller konventionel terapi (kontrolgruppe) gennem en randomiseringsstratificeringstilgang i henhold til en blokrandomisering på 4.

Forsøgsgruppen vil modtage 12 robotassisteret gangtræningssessioner over 6 uger (2 sessioner/uge). Kontrolgruppen vil modtage 12 konventionelle terapisessioner over 6 uger (2 sessioner/uge), som vil fokusere på gangtræning.

Primære resultatmål vil være både neurofysiologiske mål (motoriske enheds skydehastighedskarakteristika) og klinisk test for ganghastighed (10m gangtest). Sekundære resultatmål vil omfatte: kliniske test af gangudholdenhed (seks minutters gangtest), balance (Berg Balance Test) og mobilitet (Up and Go Test).

Klinisk vurdering af spasticitet i nedre ekstremiteter (Modified Ashworth Scale), motorisk træthed (Fatigue Severity Scale), depression (PHQ-9) og livskvalitet (SF-36) vil blive overvåget. Emnets accept og tillid til behandlingerne vil blive sporet med en visuel analog skala. Resultatmål vil blive vurderet ugen før behandlingsstart (T0), efter 6 sessioner (T1), ugen efter afslutningen af ​​behandlingen (T2) og ved 3 måneders opfølgning (T3) for at evaluere behandlingsretention, af en kliniker blindet for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder, samfundsboliger, 18 år eller ældre
  • diagnosticering af multipel sklerose i en stabil fase, med tilbagefald > 6 måneder før studieindskrivning
  • moderate til svære gangbesvær henvist til Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 6 og 7

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske tilstande ud over multipel sklerose, der kan påvirke motorisk funktion
  • medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at gennemføre undersøgelsen
  • nedsat kognitiv funktion: Mini-mental statusundersøgelse < 24
  • svær underekstremitetsspasticitet eller kontrakturer, der kan begrænse bevægelsesområdet (Ashworth score >4 for hofte-, knæ- eller ankelbøjere/ekstensorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotstøttet gangtræning
Forsøgspersoner vil bære en sele fastgjort til et system for at give kropsvægtstøtte, og de vil gå på et løbebånd ved hjælp af en robotdrevet gangortose. Benene styres efter et fysiologisk gangmønster. Drejningsmomentet på knæ- og hoftedrevene kan justeres fra 100 % til 0 % for et eller begge ben. Løbebåndets hastighed kan justeres fra 0 km/t til ca. 3 km/t og kropsvægtstøtte fra 0% til 100%. Træningssessioner vil vare i en time med 30 minutters reel gangtid, fordi emneopsætningen i enheden tager cirka 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Lokomat (Hocoma, Schweiz)
Andre navne:
  • robotdrevet gangortose
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Træningssessioner vil fokusere på forbedringer af lokomotoriske funktioner. Forsøgspersonerne vil modtage 45 minutters individuel konventionel fysioterapi til session. I løbet af de første 5-10 minutter vil forsøgspersonerne udføre strækøvelser for underekstremiteter og kerne for at øge musklernes fleksibilitet; så vil de beskæftige sig med styrkende øvelser i underekstremiteterne, der er skræddersyet til deres baseline-karakteristika (10 minutter). Derefter vil de blive trænet i at gå evner (som at gå med forskellige hastigheder, hurtigt skifte retning) i 30 minutter med eller uden hjælpemidler.
Adfærdsmæssigt: Konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motorenhedens brændhastighedskarakteristika
Tidsramme: 12 måneder
Det vil blive udført gennem analyse af overfladiske EMG-signaler under isometrisk knæforlængelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed
Tidsramme: 12 måneder
10 meter test
12 måneder
gang udholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
seks minutters gangtest
12 måneder
mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
Timed Up and Go-test
12 måneder
balance
Tidsramme: 12 måneder
Berg Balancetest
12 måneder
Træthed
Tidsramme: 12 måneder
Fatigue Severy Scale
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
SF-36
12 måneder
depression
Tidsramme: 12 måneder
patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Studiestol: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Studiestol: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FISM_grant_2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lokomat (Hocoma, Schweiz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner