Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen kävelykoulutus multippeliskleroosipotilailla

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutukset liikuntatoimintoihin ja motoristen yksiköiden ampumiseen multippeliskleroosipotilailla, joilla on vakavia kävelyhäiriöitä. Satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimuksen tavoitteet:

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutuksia liikuntatoimintoihin ja motoristen yksiköiden laukaisutiheyteen multippeliskleroosipotilailla, joilla on vakavia kävelyvammoja. Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisella fysioterapialla.

Aiheet ja menetelmät:

Kahdelle kuntoutuspoliklinikalle rekrytoidaan 60 multippeliskleroosipotilasta.

Tietoinen suostumus saadaan. Osallistujat satunnaistetaan robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun (kokeellinen ryhmä) tai tavanomaiseen terapiaan (kontrolliryhmä) satunnaistuksen ositusmenetelmän avulla lohkosatunnaistuksen 4 mukaisesti.

Koeryhmä saa 12 robottiavusteista kävelyharjoittelua 6 viikon aikana (2 kertaa viikossa). Kontrolliryhmä saa 12 tavanomaista hoitokertaa 6 viikon aikana (2 kertaa viikossa), jotka keskittyvät kävelyharjoitteluun.

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat sekä neurofysiologiset mittaukset (motorisen yksikön laukaisunopeuden ominaisuudet) että kliininen askelnopeustesti (10 metrin kävelytesti). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: kävelykestävyyden kliiniset testit (kuuden minuutin kävelytesti), tasapaino (Bergin tasapainotesti) ja liikkuvuus (Up and Go -testi).

Kliinistä arviointia alaraajojen spastisuudesta (Modified Ashworth Scale), motorisesta väsymyksestä (Fatigue Severity Scale), masennuksesta (PHQ-9) ja elämänlaadusta (SF-36) seurataan. Kohteen hyväksyntää ja luottamusta hoitoihin seurataan Visual Analog Scale -asteikolla. Lääkäri arvioi tulosmittaukset viikolla ennen hoidon aloittamista (T0), 6 hoitokerran jälkeen (T1), hoidon päättymisen jälkeisellä viikolla (T2) ja 3 kuukauden seurannassa (T3) hoidon keston arvioimiseksi. sokea hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset, yhteisöasunto, vähintään 18-vuotiaat
  • multippeliskleroosin diagnoosi stabiilissa vaiheessa, uusiutumiset > 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • keskivaikeat tai vaikeat kävelyvaikeudet, jotka viittaavat laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS) 6-7

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset sairaudet multippeliskleroosin lisäksi, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan
  • sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti
  • heikentynyt kognitiivinen toiminta: Minimental Status Examination < 24
  • vakava alaraajojen spastisuus tai kontraktuurit, jotka voivat rajoittaa liikettä (Ashworth-pisteet > 4 lonkan, polven tai nilkan koukistajille/ojentajille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen kävelyharjoittelu
Koehenkilöt käyttävät järjestelmään kiinnitettyjä valjaita kehon painon tukemiseksi ja he kävelevät juoksumatolla robottiohjatun kävelyortoosin avulla. Jalkoja ohjataan fysiologisen kävelymallin mukaan. Polvi- ja lonkkakäyttöjen vääntömomentti voidaan säätää 100 %:sta 0 %:iin toiselle tai molemmille jaloille. Juoksumaton nopeus on säädettävissä välillä 0 km/h - noin 3 km/h ja kehon painotuki välillä 0 - 100%. Harjoittelut kestävät tunnin ja todellista kävelyaikaa on 30 minuuttia, koska aiheen asettaminen laitteessa kestää noin 30 minuuttia.
Käyttäytyminen: Lokomat (Hocoma, Sveitsi)
Muut nimet:
  • robottiohjattu kävelyortoosi
Active Comparator: Perinteinen terapia
Harjoitteluissa keskitytään liikuntatoimintojen parantamiseen. Koehenkilöt saavat 45 minuuttia yksilöllistä tavanomaista fysioterapiaa istuntoa varten. Ensimmäisen 5-10 minuutin aikana koehenkilöt suorittavat alaraajojen ja sydämen venytysharjoituksia lisätäkseen lihasten joustavuutta; sitten he käsittelevät alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia, jotka on räätälöity heidän perusominaisuuksiensa mukaan (10 minuuttia). Sen jälkeen heitä koulutetaan kävelykykyihin (kuten kävely eri nopeuksilla, nopeat suunnanvaihdot) 30 minuutin ajan apuvälineiden kanssa tai ilman.
Käyttäytyminen: Perinteinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
moottoriyksikön laukaisunopeuden ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se suoritetaan analysoimalla pinnallisia EMG-signaaleja polven isometrisen venytyksen aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
askelnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
10 metrin testi
12 kuukautta
kävelykestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuuden minuutin kävelytesti
12 kuukautta
liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ajastettu testi
12 kuukautta
saldo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bergin tasapainotesti
12 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Väsymys vakava asteikko
12 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36
12 kuukautta
masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaan terveyskysely (PHQ-9)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tutkijat

  • Päätutkija: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FISM_grant_2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Lokomat (Hocoma, Sveitsi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa