Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot által támogatott járástréning szklerózis multiplexes betegeknél

2014. január 15. frissítette: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

A robot által segített járástréning hatásai a mozgásszervi funkciókra és a motoros egység tüzelésére sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknek súlyos járási zavarai vannak. Véletlenszerű kontroll próba

A tanulmány céljai:

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a robot által segített járástréningnek a mozgásszervi funkciókra és a motoros egység tüzelési arányára gyakorolt ​​hatását teszteli súlyos járászavarban szenvedő, sclerosis multiplexben szenvedő alanyokon. A kontrollcsoportot hagyományos fizikoterápiával kezelik.

Tantárgyak és módszerek:

Két járóbeteg-rehabilitációs klinikán 60 sclerosis multiplexben szenvedő beteget vesznek fel.

Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A résztvevőket randomizációs rétegződési megközelítéssel, a 4-es blokk véletlenszerűsítésével véletlenszerűen besorolják a robot által támogatott járástréningbe (kísérleti csoport) vagy a hagyományos terápiába (kontrollcsoport).

A kísérleti csoport 12 robot-asszisztált járástréninget kap 6 héten keresztül (2 alkalom/hét). A kontrollcsoport 12 hagyományos terápiás ülést kap 6 héten keresztül (2 alkalom/hét), amelyek a járásképzésre összpontosítanak.

Az elsődleges eredménymérések a neurofiziológiai mérések (motoros egység tüzelési sebességének jellemzői) és a járássebesség klinikai tesztje (10 méteres járásteszt) egyaránt lesznek. A másodlagos kimenetelű mérések a következőket foglalják magukban: a járás állóképességének (hat perces járásteszt), az egyensúlynak (Berg egyensúlyteszt) és a mobilitásnak (Up and Go teszt) klinikai tesztjei.

Az alsó végtagok spaszticitásának (módosított Ashworth-skála), motoros fáradtságnak (Fatigue Severity Scale), depressziónak (PHQ-9) és életminőségnek (SF-36) klinikai értékelését fogják ellenőrizni. Az alany elfogadását és a kezelésekbe vetett bizalmat vizuális analóg skálával követik nyomon. Az eredményeket a kezelés megkezdése előtti héten (T0), 6 alkalom után (T1), a kezelés befejezését követő héten (T2) és 3 hónapos utánkövetéskor (T3) a klinikus értékeli a kezelések megtartásának értékelése érdekében. elvakult a kezeléstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfiak és nők, közösségi lakás, 18 éves vagy idősebb
  • sclerosis multiplex diagnózisa stabil fázisban, relapszusokkal > 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • közepesen súlyos vagy súlyos járászavarok, amelyeket a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) utal 6 és 7 között

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai állapotok a sclerosis multiplexen kívül, amelyek befolyásolhatják a motoros funkciót
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg akadályozzák a vizsgálat biztonságos befejezését
  • károsodott kognitív működés: Mini mentális állapot vizsgálat < 24
  • az alsó végtagok súlyos görcsössége vagy kontraktúrák, amelyek korlátozhatják a mozgási tartományt (Ashworth-pontszám >4 a csípő-, térd- vagy bokahajlítóknál/feszítőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot által támogatott járástréning
Az alanyok egy rendszerhez rögzített hevedert viselnek, hogy testtömegtartást biztosítsanak, és futópadon sétáljanak egy robotvezérelt járásortézis segítségével. A lábakat fiziológiás járásminta szerint irányítják. A térd- és csípőhajtások nyomatéka 100%-ról 0%-ra állítható az egyik vagy mindkét lábra. A futópad sebessége 0 km/h-tól körülbelül 3 km/h-ig állítható, a testtömeg-tartás pedig 0% és 100% között. Az edzések egy óráig tartanak, 30 perces valós sétaidővel, mert a tantárgybeállítás a készülékben körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Viselkedési: Lokomat (Hocoma, Svájc)
Más nevek:
  • robotvezérelt járásortézis
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Az edzések a mozgásszervi funkciók fejlesztésére összpontosítanak. Az alanyok 45 perc egyéni hagyományos fizioterápiát kapnak az ülésre. Az első 5-10 percben az alanyok alsó végtag- és törzsnyújtó gyakorlatokat végeznek az izmok rugalmasságának növelése érdekében; majd az alsó végtag izmait erősítő gyakorlatokkal foglalkoznak az alapjellemzőikre szabva (10 perc). Ezt követően 30 percig oktatják a gyaloglási képességekre (pl. különböző sebességű járás, gyors irányváltás) segédeszközzel vagy anélkül.
Viselkedési: Hagyományos terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
motoregység tüzelési sebességi jellemzői
Időkeret: 12 hónap
Ezt a felületes EMG-jelek elemzésén keresztül hajtják végre izometrikus térdnyújtás során.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
járási sebesség
Időkeret: 12 hónap
10 méteres teszt
12 hónap
járás állóképesség
Időkeret: 12 hónap
hat perces járásteszt
12 hónap
mobilitás
Időkeret: 12 hónap
Timed Up and Go teszt
12 hónap
egyensúly
Időkeret: 12 hónap
Berg egyensúlyteszt
12 hónap
Fáradtság
Időkeret: 12 hónap
Fáradtság súlyos skála
12 hónap
életminőség
Időkeret: 12 hónap
SF-36
12 hónap
depresszió
Időkeret: 12 hónap
beteg egészségi kérdőív (PHQ-9)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Ferrara

Együttműködők

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Tanulmányi szék: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Tanulmányi szék: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FISM_grant_2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Lokomat (Hocoma, Svájc)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel