Treinamento de marcha assistido por robô em indivíduos com esclerose múltipla
Os efeitos do treinamento de marcha assistido por robô na função locomotora e disparo da unidade motora em indivíduos com esclerose múltipla com deficiências graves na marcha. Um estudo de controle randomizado
Objetivos do estudo:
Este é um estudo controlado randomizado para testar os efeitos do treinamento de marcha assistido por robô na função locomotora e na taxa de disparo da unidade motora em indivíduos com esclerose múltipla com deficiências graves na marcha. O grupo controle será tratado com fisioterapia convencional.
Assuntos e métodos:
60 pacientes com esclerose múltipla serão recrutados em duas clínicas de reabilitação ambulatorial.
O consentimento informado será obtido. Os participantes serão randomizados para treinamento de marcha assistida por robô (grupo experimental) ou terapia convencional (grupo controle) por meio de uma abordagem de estratificação de randomização, de acordo com uma randomização de bloco de 4.
O grupo experimental receberá 12 sessões de treinamento de marcha assistido por robô ao longo de 6 semanas (2 sessões/semana). O grupo controle receberá 12 sessões de terapia convencional ao longo de 6 semanas (2 sessões/semana), com foco no treinamento da marcha.
As medidas de resultados primários serão medidas neurofisiológicas (características da taxa de disparo da unidade motora) e teste clínico para velocidade de marcha (teste de caminhada de 10m). As medidas de resultados secundários incluirão: testes clínicos de resistência ao andar (teste de caminhada de seis minutos), equilíbrio (Teste de Equilíbrio de Berg) e mobilidade (Teste de Levantar e Avançar).
A avaliação clínica da espasticidade das extremidades inferiores (Escala Modificada de Ashworth), fadiga motora (Escala de Gravidade da Fadiga), depressão (PHQ-9) e qualidade de vida (SF-36) será monitorada. A aceitação do sujeito e a confiança nos tratamentos serão monitoradas com uma Escala Visual Analógica. As medidas de resultado serão avaliadas na semana anterior ao início do tratamento (T0), após 6 sessões (T1), na semana após o final do tratamento (T2) e aos 3 meses de acompanhamento (T3) para avaliar a retenção dos tratamentos, por um clínico cego para o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, residentes na comunidade, 18 anos ou mais
- diagnóstico de esclerose múltipla em fase estável, com recaídas > 6 meses antes da inclusão no estudo
- deficiências de marcha moderadas a graves referidas à Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 6 e 7
Critério de exclusão:
- condições neurológicas além da esclerose múltipla que podem afetar a função motora
- condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir o estudo com segurança
- funcionamento cognitivo prejudicado: Mini exame do estado mental < 24
- espasticidade severa das extremidades inferiores ou contraturas que podem limitar a amplitude de movimento (pontuação de Ashworth >4 para flexores/extensores de quadril, joelho ou tornozelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de marcha assistido por robô
Os participantes usarão um arnês conectado a um sistema para fornecer suporte de peso corporal e caminharão em uma esteira com a ajuda de uma órtese de marcha acionada por robô.
As pernas são guiadas de acordo com um padrão fisiológico de marcha.
O torque dos acionamentos do joelho e do quadril pode ser ajustado de 100% a 0% para uma ou ambas as pernas.
A velocidade da esteira pode ser ajustada de 0 km/h a aproximadamente 3 km/h e o suporte de peso corporal de 0% a 100%.
As sessões de treinamento terão duração de uma hora com 30 minutos de caminhada real, pois a configuração do sujeito no aparelho leva aproximadamente 30 minutos.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia convencional
As sessões de treinamento se concentrarão nas melhorias da função locomotora.
Os indivíduos receberão 45 minutos de fisioterapia convencional individual por sessão.
Durante os primeiros 5 a 10 minutos, os sujeitos realizarão exercícios de alongamento dos membros inferiores e do núcleo para aumentar a flexibilidade dos músculos; então eles vão lidar com exercícios de fortalecimento dos músculos dos membros inferiores adaptados às suas características básicas (10 minutos).
Depois disso, eles serão treinados em habilidades de caminhada (como andar em diferentes velocidades, mudanças rápidas de direção) por 30 minutos com ou sem auxílios auxiliares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
características da taxa de disparo da unidade motora
Prazo: 12 meses
|
Será realizada através da análise dos sinais EMG superficiais durante a extensão isométrica do joelho.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
velocidade de marcha
Prazo: 12 meses
|
Teste de 10 metros
|
12 meses
|
|
resistência de caminhada
Prazo: 12 meses
|
teste de caminhada de seis minutos
|
12 meses
|
|
mobilidade
Prazo: 12 meses
|
Teste de Up and Go cronometrado
|
12 meses
|
|
equilíbrio
Prazo: 12 meses
|
Teste de Equilíbrio de Berg
|
12 meses
|
|
Fadiga
Prazo: 12 meses
|
Escala de Severidade de Fadiga
|
12 meses
|
|
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
SF-36
|
12 meses
|
|
depressão
Prazo: 12 meses
|
questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
- Cadeira de estudo: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
- Cadeira de estudo: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FISM_grant_2010
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