Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad gångträning i ämnen med multipel skleros

15 januari 2014 uppdaterad av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effekterna av robotassisterad gångträning på rörelsefunktion och motorisk enhetsskjutning hos patienter med multipel skleros med allvarliga gångstörningar. Ett randomiserat kontrollförsök

Syfte med studien:

Detta är en randomiserad och kontrollerad studie för att testa effekterna av robotassisterad gångträning på rörelsefunktion och motorenhets avfyrningshastighet hos patienter med multipel skleros med allvarliga gångstörningar. Kontrollgruppen kommer att behandlas med konventionell sjukgymnastik.

Ämnen och metoder:

60 multipel sklerospatienter kommer att rekryteras på två polikliniska rehabiliteringsmottagningar.

Informerat samtycke kommer att erhållas. Deltagarna kommer att randomiseras till robotassisterad gångträning (experimentell grupp) eller konventionell terapi (kontrollgrupp) genom en randomiseringsstratifieringsmetod, enligt en blockrandomisering på 4.

Experimentgruppen kommer att få 12 robotassisterade gångträningspass under 6 veckor (2 pass/vecka). Kontrollgruppen kommer att få 12 konventionella terapisessioner under 6 veckor (2 sessioner/vecka), som kommer att fokusera på gångträning.

Primära utfallsmått kommer att vara både neurofysiologiska mått (motorenhets skjuthastighetsegenskaper) och kliniskt test för gånghastighet (10m gångtest). Sekundära resultatmått kommer att omfatta: kliniska test av gånguthållighet (sex minuters gångtest), balans (Berg Balance Test) och rörlighet (Up and Go-test).

Klinisk bedömning av spasticitet i nedre extremiteter (Modified Ashworth Scale), motorisk trötthet (Fatigue Severity Scale), depression (PHQ-9) och livskvalitet (SF-36) kommer att övervakas. Subjektets acceptans och förtroende för behandlingarna kommer att spåras med en visuell analog skala. Resultatmått kommer att bedömas veckan före behandlingsstart (T0), efter 6 sessioner (T1), veckan efter avslutad behandling (T2) och vid 3 månaders uppföljning (T3) för att utvärdera behandlingsretention, av en läkare blind för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor, bostadshus, 18 år eller äldre
  • diagnos av multipel skleros i en stabil fas, med återfall > 6 månader före studieinskrivning
  • måttliga till svåra gångstörningar hänvisade till Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellan 6 och 7

Exklusions kriterier:

  • neurologiska tillstånd utöver multipel skleros som kan påverka motorisk funktion
  • medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa förmågan att på ett säkert sätt slutföra studien
  • nedsatt kognitiv funktion: Mini Mental Status Examination < 24
  • allvarlig spasticitet i nedre extremiteter eller kontrakturer som kan begränsa rörelseomfånget (Ashworth-poäng >4 för höft-, knä- eller fotledsböjare/extensorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad gångträning
Försökspersonerna kommer att bära en sele kopplad till ett system för att ge stöd till kroppsvikten och de kommer att gå på ett löpband med hjälp av en robotdriven gångortos. Benen styrs enligt ett fysiologiskt gångmönster. Vridmomentet på knä- och höftdriften kan justeras från 100 % till 0 % för ett eller båda benen. Hastigheten på löpbandet kan justeras från 0 km/h till cirka 3 km/h och kroppsviktsstöd från 0% till 100%. Träningssessionerna kommer att pågå i en timme med 30 minuters verklig gångtid, eftersom ämnesinställningen i enheten tar cirka 30 minuter.
Beteende: Lokomat (Hocoma, Schweiz)
Andra namn:
  • robotdriven gångortos
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Träningspass kommer att fokusera på förbättringar av rörelsefunktionen. Försökspersonerna kommer att få 45 minuters individuell konventionell sjukgymnastik för session. Under de första 5-10 minuterna kommer försökspersonerna att utföra stretchövningar för nedre extremiteterna och kärnan för att öka musklernas flexibilitet; sedan kommer de att ta itu med stärkande övningar i nedre extremiteterna anpassade efter deras baslinjeegenskaper (10 minuter). Därefter kommer de att tränas på gångförmågor (som att gå i olika hastigheter, snabbt byta riktning) i 30 minuter med eller utan hjälpmedel.
Beteende: Konventionell terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motorenhetens tändhastighetsegenskaper
Tidsram: 12 månader
Det kommer att utföras genom analys av ytliga EMG-signaler under isometrisk knäförlängning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gånghastighet
Tidsram: 12 månader
10 meter test
12 månader
gånguthållighet
Tidsram: 12 månader
sex minuters gångtest
12 månader
rörlighet
Tidsram: 12 månader
Timed Up and Go Test
12 månader
balans
Tidsram: 12 månader
Berg Balanstest
12 månader
Trötthet
Tidsram: 12 månader
Fatigue Severy Scale
12 månader
livskvalité
Tidsram: 12 månader
SF-36
12 månader
depression
Tidsram: 12 månader
patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Utredare

  • Huvudutredare: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Studiestol: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Studiestol: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (Uppskatta)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FISM_grant_2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Lokomat (Hocoma, Schweiz)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera