Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde looptraining bij patiënten met multiple sclerose

15 januari 2014 bijgewerkt door: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

De effecten van robotondersteunde looptraining op de locomotorische functie en het afvuren van motoreenheden bij proefpersonen met multiple sclerose met ernstige loopstoornissen. Een gerandomiseerde controleproef

Doelen van de studie:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te testen van robotondersteunde looptraining op de bewegingsfunctie en de activeringssnelheid van de motoreenheid bij proefpersonen met multiple sclerose met ernstige loopstoornissen. De controlegroep wordt behandeld met conventionele fysiotherapie.

Onderwerpen en methoden:

Er zullen 60 multiple sclerosepatiënten worden geworven in twee poliklinieken voor revalidatie.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar looptraining met robotondersteuning (experimentele groep) of conventionele therapie (controlegroep) via een randomisatiestratificatiebenadering, volgens een blokrandomisatie van 4.

De experimentele groep krijgt gedurende 6 weken 12 robotondersteunde looptrainingen (2 sessies/week). De controlegroep krijgt 12 conventionele therapiesessies gedurende 6 weken (2 sessies/week), die gericht zijn op looptraining.

Primaire uitkomstmaten zijn zowel neurofysiologische metingen (karakteristieken van de motoreenheid) als klinische test voor loopsnelheid (10m looptest). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: ​​klinische tests van loopuithoudingsvermogen (zes minuten wandeltest), balans (Berg Balance Test) en mobiliteit (Up and Go Test).

Klinische beoordeling van spasticiteit van de onderste ledematen (Modified Ashworth Scale), motorische vermoeidheid (Fatigue Severity Scale), depressie (PHQ-9) en kwaliteit van leven (SF-36) zal worden gecontroleerd. De acceptatie van het onderwerp en het vertrouwen in de behandelingen worden gevolgd met een visuele analoge schaal. Uitkomstmaten worden beoordeeld in de week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), na 6 sessies (T1), de week na het einde van de behandeling (T2) en na 3 maanden follow-up (T3) om de retentie van de behandeling te evalueren, door een arts blind voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen, gemeenschapswoning, 18 jaar of ouder
  • diagnose van multiple sclerose in een stabiele fase, met recidieven > 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • matige tot ernstige loopstoornissen, aangeduid op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 6 en 7

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen naast multiple sclerose die de motorische functie kunnen beïnvloeden
  • medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden kunnen belemmeren
  • verminderd cognitief functioneren: Mini Mental Status Onderzoek < 24
  • ernstige spasticiteit of contracturen van de onderste ledematen die het bewegingsbereik kunnen beperken (Ashworth-score >4 voor heup-, knie- of enkelflexoren/-extensoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptraining met robotondersteuning
De proefpersonen dragen een harnas dat aan een systeem is bevestigd om het lichaamsgewicht te ondersteunen en ze lopen op een loopband met behulp van een door een robot aangedreven looporthese. De benen worden geleid volgens een fysiologisch gangpatroon. Het koppel van de knie- en heupaandrijvingen kan worden aangepast van 100% tot 0% voor één of beide benen. De snelheid van de loopband is regelbaar van 0 km/u tot circa 3 km/u en de ondersteuning van het lichaamsgewicht van 0% tot 100%. De trainingen duren een uur met 30 minuten echte wandeltijd, omdat het instellen van het onderwerp in het apparaat ongeveer 30 minuten duurt.
Gedragsmatig: Lokomat (Hocoma, Zwitserland)
Andere namen:
  • robotgestuurde looporthese
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Trainingssessies zullen gericht zijn op verbeteringen van de locomotorische functie. De proefpersonen krijgen per sessie 45 minuten individuele conventionele fysiotherapie. Gedurende de eerste 5-10 minuten doen de proefpersonen rekoefeningen voor de onderste ledematen en de romp om de flexibiliteit van de spieren te vergroten; daarna doen ze oefeningen voor het versterken van de spieren van de onderste ledematen, afgestemd op hun basiskarakteristieken (10 minuten). Daarna worden ze gedurende 30 minuten getraind op loopvaardigheid (zoals lopen met verschillende snelheden, snel van richting veranderen) met of zonder hulpmiddelen.
Gedragsmatig: Conventionele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakteristieken van de afvuursnelheid van de motoreenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het zal worden uitgevoerd door middel van de analyse van oppervlakkige EMG-signalen tijdens isometrische knie-extensie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gang snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
10 meter proef
12 maanden
uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: 12 maanden
zes minuten looptest
12 maanden
mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Timed Up and Go-test
12 maanden
evenwicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Berg Evenwichtstest
12 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermoeidheid op elke schaal
12 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
SF-36
12 maanden
depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Studie stoel: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Studie stoel: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FISM_grant_2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokomat (Hocoma, Zwitserland)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren