Entrenamiento de marcha asistido por robot en sujetos con esclerosis múltiple
Los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot en la función locomotora y la activación de unidades motoras en sujetos con esclerosis múltiple con alteraciones graves de la marcha. Un ensayo de control aleatorio
Objetivos del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorizado para probar los efectos del entrenamiento de la marcha asistido por robot en la función locomotora y la tasa de activación de la unidad motora en sujetos con esclerosis múltiple con deficiencias graves en la marcha. El grupo control será tratado con fisioterapia convencional.
Sujetos y métodos:
Se reclutarán 60 pacientes con esclerosis múltiple en dos clínicas de rehabilitación para pacientes ambulatorios.
Se obtendrá el consentimiento informado. Los participantes serán asignados aleatoriamente al entrenamiento de la marcha asistido por robot (grupo experimental) o a la terapia convencional (grupo de control) a través de un enfoque de estratificación de la aleatorización, de acuerdo con una aleatorización de bloques de 4.
El grupo experimental recibirá 12 sesiones de entrenamiento de marcha asistido por robot durante 6 semanas (2 sesiones/semana). El grupo de control recibirá 12 sesiones de terapia convencional durante 6 semanas (2 sesiones/semana), que se centrarán en el entrenamiento de la marcha.
Las medidas de resultado primarias serán medidas neurofisiológicas (características de la tasa de disparo de la unidad motora) y pruebas clínicas para la velocidad de la marcha (prueba de marcha de 10 m). Las medidas de resultado secundarias incluirán: pruebas clínicas de resistencia al caminar (prueba de caminata de seis minutos), equilibrio (prueba de equilibrio de Berg) y movilidad (prueba Up and Go).
Se monitoreará la evaluación clínica de la espasticidad de las extremidades inferiores (Escala de Ashworth modificada), la fatiga motora (Escala de gravedad de la fatiga), la depresión (PHQ-9) y la calidad de vida (SF-36). La aceptación del sujeto y la confianza en los tratamientos se controlarán con una escala analógica visual. Las medidas de resultado se evaluarán la semana anterior al inicio del tratamiento (T0), después de 6 sesiones (T1), la semana posterior al final del tratamiento (T2) y a los 3 meses de seguimiento (T3) para evaluar la retención de tratamientos, por un médico. cegado al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, vivienda comunitaria, mayores de 18 años
- diagnóstico de esclerosis múltiple en una fase estable, con recaídas > 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- deficiencias de la marcha de moderadas a graves referidas a la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 6 y 7
Criterio de exclusión:
- afecciones neurológicas además de la esclerosis múltiple que pueden afectar la función motora
- condiciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar el estudio de manera segura
- deterioro del funcionamiento cognitivo: miniexamen del estado mental < 24
- Espasticidad severa de las extremidades inferiores o contracturas que pueden limitar el rango de movimiento (puntuación de Ashworth > 4 para flexores/extensores de cadera, rodilla o tobillo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Los sujetos usarán un arnés conectado a un sistema para soportar el peso corporal y caminarán en una cinta rodante con la ayuda de una órtesis de marcha impulsada por un robot.
Las piernas se guían según un patrón de marcha fisiológico.
El torque de las unidades de rodilla y cadera se puede ajustar del 100 % al 0 % para una o ambas piernas.
La velocidad de la cinta de correr se puede ajustar de 0 km/h a aproximadamente 3 km/h y el soporte del peso corporal de 0% a 100%.
Las sesiones de entrenamiento tendrán una duración de una hora con 30 minutos de tiempo real de caminata, ya que la configuración del sujeto en el dispositivo toma aproximadamente 30 minutos.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia convencional
Las sesiones de formación se centrarán en las mejoras de la función locomotora.
Los sujetos recibirán 45 minutos de fisioterapia convencional individual por sesión.
Durante los primeros 5 a 10 minutos, los sujetos realizarán ejercicios de estiramiento de las extremidades inferiores y del tronco para aumentar la flexibilidad de los músculos; luego se ocuparán de ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores adaptados a sus características de referencia (10 minutos).
Después de eso, se les entrenará en habilidades para caminar (como caminar a diferentes velocidades, cambios rápidos de dirección) durante 30 minutos con o sin ayudas técnicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características de la tasa de disparo de la unidad motora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará mediante el análisis de señales EMG superficiales durante la extensión isométrica de rodilla.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba de 10 metros
|
12 meses
|
|
resistencia para caminar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
prueba de caminata de seis minutos
|
12 meses
|
|
movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha
|
12 meses
|
|
balance
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba de equilibrio de Berg
|
12 meses
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Severidad de Fatiga
|
12 meses
|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
SF-36
|
12 meses
|
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depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
- Silla de estudio: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
- Silla de estudio: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FISM_grant_2010
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