Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný trénink chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou

15. ledna 2014 aktualizováno: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Účinky roboticky asistovaného tréninku chůze na lokomoční funkci a spouštění motorických jednotek u pacientů s roztroušenou sklerózou s těžkými poruchami chůze. Randomizovaná kontrolní zkouška

Cíle studie:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinků robotického tréninku chůze na lokomoční funkci a rychlost střelby motorických jednotek u pacientů s roztroušenou sklerózou s těžkými poruchami chůze. Kontrolní skupina bude léčena konvenční fyzikální terapií.

Předměty a metody:

Ve dvou rehabilitačních ambulancích bude přijato 60 pacientů s roztroušenou sklerózou.

Bude získán informovaný souhlas. Účastníci budou randomizováni do robotického tréninku chůze (experimentální skupina) nebo konvenční terapie (kontrolní skupina) prostřednictvím randomizačního stratifikačního přístupu, podle blokové randomizace 4.

Experimentální skupina absolvuje 12 robotických tréninků chůze po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden). Kontrolní skupina absolvuje 12 konvenčních terapeutických sezení po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden), které se zaměří na trénink chůze.

Primárními výslednými měřeními budou jak neurofyziologická měření (charakteristiky rychlosti střelby motorické jednotky), tak klinický test rychlosti chůze (10m test chůze). Sekundární výstupní měření budou zahrnovat: klinické testy vytrvalosti při chůzi (šestiminutový test chůze), rovnováhy (Berg Balance Test) a mobility (Up and Go Test).

Bude sledováno klinické hodnocení spasticity dolních končetin (Modified Ashworth Scale), motorické únavy (Fatigue Severity Scale), deprese (PHQ-9) a kvality života (SF-36). Přijetí subjektu a důvěra v léčbu bude sledována pomocí vizuální analogové stupnice. Výsledky budou posouzeny týden před zahájením léčby (T0), po 6 sezeních (T1), týden po ukončení léčby (T2) a po 3 měsících následného sledování (T3), aby se vyhodnotilo udržení léčby, klinik slepý k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy, komunitní obydlí, věk 18 let nebo starší
  • diagnóza roztroušené sklerózy ve stabilní fázi, s relapsy > 6 měsíců před zařazením do studie
  • středně těžké až těžké poruchy chůze podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 6 a 7

Kritéria vyloučení:

  • neurologické stavy navíc k roztroušené skleróze, které mohou ovlivnit motorické funkce
  • zdravotní stavy pravděpodobně narušující schopnost bezpečně dokončit studii
  • zhoršené kognitivní funkce: Mini vyšetření duševního stavu < 24
  • těžká spasticita dolních končetin nebo kontraktury, které mohou omezovat rozsah pohybu (Ashworthovo skóre > 4 pro flexory/extenzory kyčle, kolena nebo kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze za pomoci robota
Subjekty budou nosit postroj připojený k systému pro podporu tělesné hmotnosti a budou chodit na běžeckém pásu s pomocí roboticky poháněné ortézy. Nohy jsou vedeny podle fyziologického vzorce chůze. Točivý moment pohonů kolen a kyčlí lze nastavit od 100 % do 0 % pro jednu nebo obě nohy. Rychlost běžeckého pásu lze nastavit od 0 km/h do přibližně 3 km/h a podporu tělesné hmotnosti od 0 % do 100 %. Trénink bude trvat hodinu s 30 minutami reálného času chůze, protože nastavení předmětu v zařízení trvá přibližně 30 minut.
Behaviorální: Lokomat (Hocoma, Švýcarsko)
Ostatní jména:
  • robotická ortéza pro chůzi
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Tréninky budou zaměřeny na zlepšení lokomočních funkcí. Subjekty dostanou na sezení 45 minut individuální konvenční fyzioterapie. Během prvních 5-10 minut budou subjekty provádět protahovací cvičení dolních končetin a jádra pro zvýšení flexibility svalů; poté se budou zabývat posilovacími cviky na svaly dolních končetin přizpůsobenými jejich základním charakteristikám (10 minut). Poté budou trénováni na schopnosti chůze (jako je chůze různými rychlostmi, rychlé změny směru) po dobu 30 minut s asistenčními pomůckami nebo bez nich.
Behaviorální: Konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristika rychlosti střelby motorové jednotky
Časové okno: 12 měsíců
Bude prováděna pomocí analýzy povrchových EMG signálů během izometrické extenze kolena.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
Test na 10 metrů
12 měsíců
vytrvalost v chůzi
Časové okno: 12 měsíců
šestiminutový test chůze
12 měsíců
mobilita
Časové okno: 12 měsíců
Timed Up and Go Test
12 měsíců
Zůstatek
Časové okno: 12 měsíců
Berg Balanční test
12 měsíců
Únava
Časové okno: 12 měsíců
Únava Severy Scale
12 měsíců
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
SF-36
12 měsíců
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
zdravotní dotazník pacienta (PHQ-9)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Studijní židle: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Studijní židle: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FISM_grant_2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokomat (Hocoma, Švýcarsko)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit