多発性硬化症患者におけるロボット支援歩行訓練
重度の歩行障害を持つ多発性硬化症患者の運動機能と運動単位発火に対するロボット支援歩行訓練の効果。ランダム化対照試験
研究の目的:
これは、重度の歩行障害を持つ多発性硬化症患者の運動機能と運動単位発火率に対するロボット支援歩行訓練の効果をテストするランダム化対照試験です。 対照群は従来の理学療法で治療されます。
対象と方法:
2 つの外来リハビリテーション クリニックで 60 人の多発性硬化症患者が採用されます。
インフォームドコンセントが得られます。 参加者は、ブロックランダム化4に従って、ランダム化階層化アプローチを通じてロボット支援歩行訓練（実験グループ）または従来の治療（対照グループ）にランダムに割り当てられます。
実験グループは、6 週間にわたって 12 回のロボット支援歩行トレーニング セッションを受けます (週 2 セッション)。 対照群は、歩行訓練に焦点を当てた従来の治療セッションを6週間にわたって12回（週に2回）受けます。
主要評価項目は、神経生理学的測定 (運動単位の発火率特性) と歩行速度の臨床検査 (10 メートル歩行テスト) の両方です。 二次結果の測定には、歩行持久力 (6 分間ウォーキング テスト)、バランス (ベルグ バランス テスト)、および可動性 (アップ アンド ゴー テスト) の臨床テストが含まれます。
下肢の痙縮（修正アッシュワーススケール）、運動疲労（疲労重症度スケール）、うつ病（PHQ-9）、および生活の質（SF-36）の臨床評価がモニタリングされます。 被験者の治療に対する受け入れと自信は、視覚的アナログスケールで追跡されます。 治療の継続を評価するために、治療開始前の週 (T0)、6 回のセッション後 (T1)、治療終了の翌週 (T2)、および 3 か月のフォローアップ (T3) で転帰測定が臨床医によって評価されます。治療に対して盲目になっている。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア、44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女、共同住宅、18歳以上
- -研究登録の6か月以上前に再発があり、安定期にある多発性硬化症の診断
- 中等度から重度の歩行障害は、拡張障害ステータススケール（EDSS）で6から7と呼ばれる
除外基準:
- 運動機能に影響を与える可能性のある多発性硬化症に加えて神経学的状態
- 研究を安全に完了する能力を妨げる可能性のある病状
- 認知機能障害: ミニ精神状態検査 < 24
- 可動域を制限する可能性のある重度の下肢のけいれんまたは拘縮（股関節、膝、または足首の屈筋/伸筋のアシュワーススコア > 4）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット支援による歩行訓練
被験者は体重をサポートするシステムに取り付けられたハーネスを着用し、ロボット駆動の歩行装具の助けを借りてトレッドミル上を歩きます。
脚は生理学的歩行パターンに従って誘導されます。
膝と股関節のドライブのトルクは、片足または両足で 100% から 0% まで調整できます。
トレッドミルの速度は 0 km/h から約 3 km/h まで、体重サポートは 0% から 100% まで調整できます。
デバイスでの被験者のセットアップには約 30 分かかるため、トレーニング セッションは 1 時間続き、実際の歩行時間は 30 分になります。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来の治療法
トレーニングセッションでは、運動機能の向上に焦点を当てます。
被験者は、セッションとして 45 分間の個別の従来の理学療法を受けます。
最初の 5 ～ 10 分間、被験者は筋肉の柔軟性を高めるために下肢と体幹のストレッチ運動を行います。その後、ベースラインの特性に合わせて調整された下肢の筋肉強化エクササイズに取り組みます (10 分)。
その後、補助具の有無にかかわらず、歩行能力（さまざまな速度で歩く、急速に方向を変えるなど）について30分間訓練されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モーターユニット発射速度特性
時間枠：12ヶ月
|
これは、等尺性膝関節伸展中の表層筋電図信号の分析を通じて実行されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度
時間枠：12ヶ月
|
10メートル試験
|
12ヶ月
|
|
歩行持久力
時間枠：12ヶ月
|
6分間の歩行テスト
|
12ヶ月
|
|
可動性
時間枠：12ヶ月
|
タイムアップ＆ゴーテスト
|
12ヶ月
|
|
バランス
時間枠：12ヶ月
|
ベルクバランステスト
|
12ヶ月
|
|
倦怠感
時間枠：12ヶ月
|
疲労度スケール
|
12ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：12ヶ月
|
SF-36
|
12ヶ月
|
|
うつ
時間枠：12ヶ月
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nino Basaglia, MD、Ferrara University Hospital
- スタディチェア：Sofia Straudi, MD、Ferrara University Hospital
- スタディチェア：Carmelo Chisari, MD、Pisana University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FISM_grant_2010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロコマト（スイス、ホコマ）の臨床試験
-
University Hospital of FerraraUniversita di Verona; Università degli Studi di Ferrara募集
-
Kowloon Hospital, Hong KongThe Hong Kong Polytechnic University完了
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum Gröbming募集
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZuercher Hoehenklinik Wald; Hocoma AG, Switzerland完了
-
Universidad Católica de Ávilaまだ募集していません