다발성 경화증 환자의 로봇 보조 보행 훈련
중증 보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자에서 로봇 보조 보행 훈련이 보행 기능 및 운동 단위 발사에 미치는 영향. 무작위 대조 시험
연구 목적:
이것은 중증 보행 장애가 있는 다발성 경화증 피험자의 운동 기능 및 운동 단위 발사 속도에 대한 로봇 보조 보행 훈련의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 통제 그룹은 기존의 물리 요법으로 치료할 것입니다.
주제 및 방법:
60명의 다발성 경화증 환자가 2개의 외래 재활 클리닉에서 모집됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 블록 무작위화 4에 따라 무작위화 층화 접근법을 통해 로봇 보조 보행 훈련(실험군) 또는 기존 요법(대조군)으로 무작위 배정됩니다.
실험군은 6주 동안 12번의 로봇 보조 보행 훈련 세션(2 세션/주)을 받게 됩니다. 대조군은 6주 동안(주당 2회) 보행 훈련에 중점을 둔 12번의 기존 치료 세션을 받게 됩니다.
1차 결과 측정은 신경생리학적 측정(운동 단위 발사 속도 특성)과 보행 속도에 대한 임상 테스트(10m 보행 테스트)입니다. 이차 결과 측정에는 걷기 지구력(6분 걷기 테스트), 균형(Berg Balance Test) 및 이동성(Up and Go Test)에 대한 임상 테스트가 포함됩니다.
하지 경직(Modified Ashworth Scale), 운동 피로(Fatigue Severity Scale), 우울증(PHQ-9) 및 삶의 질(SF-36)의 임상 평가를 모니터링합니다. 치료에 대한 피험자의 수용 및 신뢰도는 Visual Analog Scale로 추적됩니다. 결과 측정은 치료 시작 전 주(T0), 6회 세션 후(T1), 치료 종료 후 주(T2) 및 3개월 후속 조치(T3)에서 임상의에 의해 평가됩니다. 치료에 눈이 멀었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀공동체 거주, 18세 이상
- 연구 등록 > 6개월 전에 재발과 함께 안정기에 있는 다발성 경화증의 진단
- EDSS(확장 장애 상태 척도) 6에서 7 사이의 중등도에서 중증 보행 장애
제외 기준:
- 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 다발성 경화증 외에 신경학적 상태
- 연구를 안전하게 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태
- 인지 기능 장애: 간이 정신 상태 검사 < 24
- 운동 범위를 제한할 수 있는 심한 하지 경련 또는 구축(엉덩이, 무릎 또는 발목 굴근/신근에 대한 애쉬워스 점수 >4)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 보행 훈련
피험자는 체중을 지탱하기 위해 시스템에 부착된 하네스를 착용하고 로봇 구동 보조기의 도움을 받아 러닝머신에서 걸을 것입니다.
다리는 생리학적 보행 패턴에 따라 안내됩니다.
무릎 및 엉덩이 드라이브의 토크는 한쪽 또는 양쪽 다리에 대해 100%에서 0%까지 조정할 수 있습니다.
런닝머신의 속도는 0km/h에서 약 3km/h까지, 체중 지지력은 0%에서 100%까지 조절할 수 있습니다.
교육 세션은 장치의 대상 설정이 약 30분 걸리기 때문에 실제 걷는 시간 30분으로 1시간 동안 지속됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 요법
교육 세션은 운동 기능 개선에 중점을 둘 것입니다.
피험자는 세션 동안 45분간의 개별적인 기존 물리 치료를 받게 됩니다.
처음 5-10분 동안 피험자는 하지 및 코어 스트레칭 운동을 수행하여 근육의 유연성을 증가시킵니다. 그런 다음 기본 특성에 맞는 하지 근육 강화 운동을 다룰 것입니다(10분).
그 후 그들은 보조 기구를 사용하거나 사용하지 않고 30분 동안 보행 능력(예: 다양한 속도로 걷기, 빠른 방향 전환)에 대해 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유닛 발사 속도 특성
기간: 12 개월
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아이소메트릭 슬관절 신전 시 표재성 근전도 신호 분석을 통해 시행하게 됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 12 개월
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10미터 테스트
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12 개월
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걷기 지구력
기간: 12 개월
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6분 걷기 테스트
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12 개월
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유동성
기간: 12 개월
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타임업 및 테스트 진행
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12 개월
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균형
기간: 12 개월
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버그 밸런스 테스트
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12 개월
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피로
기간: 12 개월
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피로 심각도 척도
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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SF-36
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12 개월
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우울증
기간: 12 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
- 연구 의자: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
- 연구 의자: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
Lokomat (호코마, 스위스)에 대한 임상 시험
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University Hospital of FerraraUniversita di Verona; Università degli Studi di Ferrara모병
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Kowloon Hospital, Hong KongThe Hong Kong Polytechnic University완전한
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Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for Technology... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation Trust; University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust모병
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Swiss Federal Institute of TechnologyZuercher Hoehenklinik Wald; Hocoma AG, Switzerland완전한