Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu wspomagany robotem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Wpływ treningu chodu wspomaganego przez robota na funkcję lokomotoryczną i wypalanie jednostek motorycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z poważnymi upośledzeniami chodu. Randomizowana próba kontrolna

Cele badania:

Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie efektów treningu chodu wspomaganego przez robota na funkcję lokomotoryczną i szybkość wyzwalania jednostek motorycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z poważnymi zaburzeniami chodu. Grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną fizykoterapią.

Tematy i metody:

W dwóch poradniach rehabilitacyjnych zatrudnionych zostanie 60 chorych na stwardnienie rozsiane.

Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu chodu wspomaganego robotem (grupa eksperymentalna) lub terapii konwencjonalnej (grupa kontrolna) poprzez randomizację stratyfikacji, zgodnie z randomizacją blokową 4.

Grupa eksperymentalna otrzyma 12 sesji treningu chodu z asystą robota w ciągu 6 tygodni (2 sesje w tygodniu). Grupa kontrolna otrzyma 12 sesji terapii konwencjonalnej w ciągu 6 tygodni (2 sesje w tygodniu), które skupią się na treningu chodu.

Podstawowymi pomiarami wyniku będą zarówno pomiary neurofizjologiczne (charakterystyka szybkości wyładowań jednostek motorycznych), jak i test kliniczny prędkości chodu (test marszu na 10 m). Wtórne pomiary wyników będą obejmowały: kliniczne testy wytrzymałości chodu (6-minutowy test marszu), równowagi (test równowagi Berga) i mobilności (test Up and Go).

Monitorowana będzie kliniczna ocena spastyczności kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha), zmęczenia motorycznego (skala nasilenia zmęczenia), depresji (PHQ-9) i jakości życia (SF-36). Akceptacja pacjenta i zaufanie do leczenia będą śledzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pomiary wyników zostaną ocenione przez lekarza na tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), po 6 sesjach (T1), tydzień po zakończeniu leczenia (T2) i po 3 miesiącach obserwacji (T3) w celu oceny kontynuacji leczenia ślepy na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety, mieszkający w społeczności, w wieku 18 lat lub starsi
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego w fazie stabilnej, z nawrotami > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • umiarkowane do ciężkich upośledzenie chodu określone w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) między 6 a 7

Kryteria wyłączenia:

  • stany neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego, które mogą wpływać na funkcje motoryczne
  • stany medyczne mogące kolidować z możliwością bezpiecznego ukończenia badania
  • zaburzenia funkcji poznawczych: Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24
  • ciężka spastyczność lub przykurcze kończyn dolnych, które mogą ograniczać zakres ruchu (wskaźnik Ashwortha >4 dla zginaczy/prostowników stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem
Badani będą nosić uprząż przymocowaną do systemu zapewniającego utrzymanie masy ciała i będą chodzić po bieżni z pomocą sterowanej robotem ortezy chodu. Nogi są prowadzone zgodnie z fizjologicznym wzorcem chodu. Moment obrotowy napędów kolanowych i biodrowych można regulować w zakresie od 100% do 0% dla jednej lub obu nóg. Prędkość bieżni można regulować w zakresie od 0 km/h do około 3 km/h, a wspomaganie ciężaru ciała w zakresie od 0% do 100%. Sesje treningowe będą trwały godzinę z 30 minutami rzeczywistego czasu marszu, ponieważ ustawienie przedmiotu w urządzeniu zajmuje około 30 minut.
Behawioralne: Lokomat (Hocoma, Szwajcaria)
Inne nazwy:
  • sterowana robotem orteza chodu
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Sesje treningowe będą koncentrować się na poprawie funkcji lokomotorycznych. Uczestnicy otrzymają 45 minut indywidualnej konwencjonalnej fizjoterapii na sesję. Przez pierwsze 5-10 minut badani będą wykonywać ćwiczenia rozciągające kończyn dolnych i rdzenia, mające na celu zwiększenie elastyczności mięśni; następnie zajmą się ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie kończyn dolnych dostosowanymi do ich podstawowej charakterystyki (10 minut). Następnie będą szkoleni w zakresie umiejętności chodzenia (takich jak chodzenie z różnymi prędkościami, szybkie zmiany kierunków) przez 30 minut z pomocami pomocniczymi lub bez nich.
Behawioralne: Terapia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka szybkości wyładowań jednostki motorycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to przeprowadzone poprzez analizę powierzchownych sygnałów EMG podczas izometrycznego wyprostu kolana.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próba na 10 metrów
12 miesięcy
wytrzymałość chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
sześciominutowy test marszu
12 miesięcy
Mobilność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czasowy test Up and Go
12 miesięcy
balansować
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test równowagi Berga
12 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężka Skala Zmęczenia
12 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36
12 miesięcy
depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Śledczy

  • Główny śledczy: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
  • Krzesło do nauki: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
  • Krzesło do nauki: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FISM_grant_2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Lokomat (Hocoma, Szwajcaria)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj