Обучение ходьбе с помощью роботов у пациентов с рассеянным склерозом
Влияние обучения ходьбе с помощью робота на локомоторную функцию и возбуждение двигательных единиц у пациентов с рассеянным склерозом с тяжелыми нарушениями походки. Рандомизированное контрольное испытание
Цели исследования:
Это рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния роботизированной тренировки ходьбы на двигательную функцию и скорость возбуждения двигательных единиц у пациентов с рассеянным склерозом с тяжелыми нарушениями походки. Контрольную группу будут лечить обычной физиотерапией.
Предметы и методы:
В двух амбулаторно-реабилитационных клиниках будут набраны 60 больных рассеянным склерозом.
Информированное согласие будет получено. Участники будут рандомизированы для обучения ходьбе с помощью робота (экспериментальная группа) или традиционной терапии (контрольная группа) с помощью подхода стратификации рандомизации в соответствии с блочной рандомизацией 4.
Экспериментальная группа получит 12 занятий по обучению ходьбе с помощью робота в течение 6 недель (2 занятия в неделю). Контрольная группа получит 12 сеансов традиционной терапии в течение 6 недель (2 сеанса в неделю), которые будут сосредоточены на тренировке походки.
Основными показателями исхода будут как нейрофизиологические показатели (характеристики скорости возбуждения двигательных единиц), так и клинический тест скорости ходьбы (тест ходьбы на 10 м). Вторичные показатели результатов будут включать: клинические тесты на выносливость при ходьбе (тест шестиминутной ходьбы), равновесие (тест баланса Берга) и подвижность (тест Up and Go).
Будет контролироваться клиническая оценка спастичности нижних конечностей (модифицированная шкала Эшворта), двигательной усталости (шкала тяжести усталости), депрессии (PHQ-9) и качества жизни (SF-36). Принятие субъекта и уверенность в лечении будут отслеживаться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Показатели результатов будут оцениваться врачом за неделю до начала лечения (T0), после 6 сеансов (T1), через неделю после окончания лечения (T2) и через 3 месяца наблюдения (T3) для оценки удержания лечения. слепы к лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44100
- Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины, общежитие, возраст 18 лет и старше
- диагноз рассеянного склероза в стабильной фазе с рецидивами > 6 месяцев до включения в исследование
- нарушения походки от умеренных до тяжелых по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) между 6 и 7
Критерий исключения:
- неврологические состояния в дополнение к рассеянному склерозу, которые могут повлиять на двигательную функцию
- медицинские условия, которые могут помешать безопасному завершению исследования
- нарушение когнитивных функций: мини-обследование психического статуса < 24
- тяжелая спастичность нижних конечностей или контрактуры, которые могут ограничивать диапазон движений (оценка по шкале Ашворта> 4 для сгибателей/разгибателей бедра, колена или голеностопного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение походке с помощью робота
Субъекты будут носить привязные ремни, прикрепленные к системе для обеспечения поддержки веса тела, и они будут ходить по беговой дорожке с помощью роботизированного ортеза для ходьбы.
Ноги направляются в соответствии с физиологическим рисунком походки.
Крутящий момент коленного и тазобедренного приводов можно регулировать от 100% до 0% для одной или обеих ног.
Скорость беговой дорожки можно регулировать от 0 км/ч до примерно 3 км/ч, а поддержку веса тела можно регулировать от 0% до 100%.
Учебные занятия будут длиться час с 30 минутами реального времени ходьбы, потому что настройка объекта в устройстве занимает примерно 30 минут.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Тренировочные занятия будут направлены на улучшение двигательной функции.
Субъекты получат 45 минут индивидуальной традиционной физиотерапии за сеанс.
В течение первых 5-10 минут испытуемые будут выполнять упражнения на растяжку нижних конечностей и корпуса для повышения гибкости мышц; затем они будут иметь дело с упражнениями по укреплению мышц нижних конечностей, адаптированными к их исходным характеристикам (10 минут).
После этого они будут обучены ходьбе (например, ходьба с разной скоростью, быстрая смена направления) в течение 30 минут с использованием вспомогательных средств или без них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристики скорости возбуждения двигательных единиц
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет выполнено путем анализа поверхностных сигналов ЭМГ во время изометрического разгибания колена.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
10-метровый тест
|
12 месяцев
|
|
выносливость при ходьбе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
тест шестиминутной ходьбы
|
12 месяцев
|
|
мобильность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пришло время и приступайте к тестированию
|
12 месяцев
|
|
баланс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест баланса Берга
|
12 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Усталость Серьезная шкала
|
12 месяцев
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
СФ-36
|
12 месяцев
|
|
депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
- Учебный стул: Sofia Straudi, MD, Ferrara University Hospital
- Учебный стул: Carmelo Chisari, MD, Pisana University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FISM_grant_2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .