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Une étude de LY3209590 chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2

2 décembre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3209590 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un médicament à l'étude connu sous le nom de LY3209590 chez des participants japonais atteints de diabète de type 2. Les effets secondaires et la tolérance seront documentés. Des échantillons de sang seront prélevés pour comparer la façon dont le corps gère le médicament et comment il affecte la glycémie. L'étude durera près de cinq mois pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Yokohama, Japon, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Jp-13
      • Shinjuku-ku, Jp-13, Japon, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
        • P-One Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 1 an
  • Avoir reçu une dose quotidienne stable d'insuline basale lors du dépistage
  • Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à (≥) 6,5 % (%) et inférieure ou égale à (≤) 10,0 % à la projection
  • Avoir un indice de masse corporelle supérieur à (>) 18,5 et ≤ 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une dose quotidienne totale d'insuline> 1,2 unités par kilogramme (U / kg) de poids corporel lors du dépistage
  • Avoir reçu des insulines à l'exception des insulines basales
  • Avoir reçu une sulfonylurée à plus de la moitié de la dose maximale approuvée
  • Avoir des antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou des antécédents de réaction anaphylactique grave ou des antécédents d'atopie importante
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3209590
LY3209590 administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3209590
SC administré.
Comparateur actif: Insuline Degludec
Insuline dégludec administrée SC.
Médicament: Insuline Degludec
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe médicament-concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 168 heures après la dose (AUC[0-168]) de LY3209590
Délai: Prédose du jour 1 au jour 85
PK : ASC(0-168) de LY3209590
Prédose du jour 1 au jour 85
Pharmacodynamie (PD) : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 85
PD : changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Jour 1 à Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16983
  • I8H-JE-BDCK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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