Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur LY900014 et l'insuline Degludec chez des participants atteints de diabète de type 1

6 mai 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude exploratoire évaluant le temps dans la plage cible de glucose à l'aide d'un nouveau schéma de titrage de LY900014 et d'insuline Degludec chez des patients atteints de diabète de type 1

Dans cette étude, les participants atteints de diabète de type 1 (DT1) prendront le médicament à l'étude LY900014 et l'insuline dégludec. La raison de cette étude est d'évaluer la durée pendant laquelle les valeurs de glucose se situent dans la plage cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être atteints de diabète de type 1 et avoir été traités par insulinothérapie pendant au moins 1 an
  • Les participants doivent utiliser la surveillance continue du glucose (CGM) avec une utilisation totale de CGM ≥ 2 mois au cours des 6 mois précédents
  • Les participants doivent avoir pris le même type d'insuline à action rapide (Humalog U-100, Novolog, Admelog ou Apidra) pendant au moins 30 jours avant le dépistage
  • Les participants doivent avoir été traités avec de l'insuline dégludec U-100 à action prolongée pendant au moins 30 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'une visite aux urgences ou hospitalisation en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
  • Les participants ne doivent pas prendre certains médicaments contre le diabète qui ne sont pas autorisés pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY900014 + Insuline Degludec
LY900014 (100 unités/millilitre (U/mL)) est une insuline prandiale administrée par voie sous-cutanée (SC) 0 à 2 minutes avant les repas. L'insuline dégludec (100 U/mL) est une insuline basale administrée une fois par jour en SC. Les participants ont reçu des doses d'insuline ajustées individuellement pendant la période de titration de 35 jours. Les valeurs de glycémie cibles étaient : glycémie à jeun 80-110 milligrammes par décilitre (mg/dL), excursion de glycémie pendant la nuit (la différence entre les niveaux de glucose au coucher et avant le petit déjeuner) < ou = +/- 30 mg/dL, pic de glycémie postprandiale <140 mg /dL ou <20 % d'augmentation par rapport au niveau préprandial. Après la période de titration, il y avait une période d'entretien de 11 jours pendant laquelle les doses étaient maintenues inchangées, sauf pour des raisons de sécurité.
Médicament: LY900014
SC administré
Médicament: Insuline Degludec
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose du capteur comprises entre 70 et 180 milligrammes par décilitre (mg/dL) avec surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Jour 46
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose du capteur entre 70 et 180 mg/dL (les deux inclus) avec CGM.
Jour 46

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport insuline/glucides (ICR)
Délai: Jour 46
L'ICR a été évalué pour estimer combien de glucides seront couverts par une unité d'insuline.
Jour 46
Rapport entre la dose prandiale et la dose quotidienne totale (TDD) d'insuline
Délai: Jour 46
Rapport prandial:TDD
Jour 46
Produit du rapport insuline/glucides et de la dose quotidienne totale (ICR×TDD)
Délai: Jour 46
L'ICR × TDD est déterminé pour évaluer la relation entre le rapport insuline/glucides (g/U) et la dose quotidienne totale d'insuline (U/jour).
Jour 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur LY900014

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner