Étude MARIGOLD : Une étude comparant RO4917523 à un placebo en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur et présentant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur en cours
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité du RO4917523 par rapport au placebo, en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate au traitement antidépresseur en cours
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'innocuité et l'efficacité du RO4917523 en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur et d'une réponse inadéquate au traitement antidépresseur en cours.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 semaines avec un suivi de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 12203
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Freiburg, Allemagne, 79104
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Hannover, Allemagne, 30159
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Mainz, Allemagne, 55131
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Wiesbaden, Allemagne, 65185
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Santiago, Chili, 7500710
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Santiago, Chili, 7580307
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Temuco, Chili, 4781151
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
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Chuo-ku, Japon, 260-8670
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Hokkaido, Japon, 060-8648
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Hyogo, Japon, 659-0093
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Kanagawa, Japon, 216-8511
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Kanagawa, Japon, 252-0303
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Kita-Ku, Japon, 114-0024
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Kurayoshi-shi, Japon, 682-0023
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Kyoto, Japon, 618-8421
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Osaka, Japon, 569-1041
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
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Tokyo, Japon, 151-0053
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Tokyo, Japon, 170-0002
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Tokyo, Japon, 187-8551
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Tokyo, Japon, 162-8666
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Tokyo, Japon, 100-0006
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Tokyo, Japon, 107-0052
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Tokyo, Japon, 157-8577
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Tokyo, Japon, 162-0821
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Aguascalientes, Mexique, 20127
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Leon, Mexique, 37000
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Monterrey, Mexique, 64060
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Belchatow, Pologne, 97-400
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Bialystok, Pologne, 15-879
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Bialystok, Pologne, 15-464
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Choroszcz, Pologne, 16-070
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Kielce, Pologne, 25-411
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Lodz, Pologne, 91-229
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Tuszyn, Pologne, 95-080
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Bucuresti, Roumanie, 030442
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Bucuresti, Roumanie, 031723
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Constanta, Roumanie, 900002
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Craiova, Roumanie, 200620
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Targouiste, Roumanie, 130086
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Targu Mures, Roumanie, 540139
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Keelung, Taïwan, 20445
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Taichung, Taïwan, 40447
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Taipei, Taïwan, 00112
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Riverside, California, États-Unis, 92506
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Diego, California, États-Unis, 92102
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San Diego, California, États-Unis, 92121
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, âgé de 18 à 70 ans au moment du consentement éclairé
- Trouble dépressif majeur sans caractéristiques psychotiques tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
- Réponse inadéquate au traitement antidépresseur en cours, tel que défini par le protocole
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 38 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement un traitement avec une association d'antidépresseurs (deux ou plus), ou un traitement potentialisant d'appoint tel que défini par le protocole
- Reçu précédemment RO4917523
- Antécédents d'échec ou d'utilisation au cours de l'épisode actuel de thérapie électroconvulsive (ECT) ou de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
- Historique d'utilisation à tout moment de la stimulation du nerf vague (VNS) ou de la stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire (par ex. épisodes maniaques, hypomaniaques ou mixtes)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comparatif RO4917523 placebo par voie orale tous les jours, 6 semaines
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Comparatif RO4917523 placebo par voie orale tous les jours, 6 semaines
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Expérimental: RO4917523 0,5mg
0,5 mg par voie orale tous les jours, 6 semaines
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0,5 mg par voie orale tous les jours, 6 semaines
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Expérimental: RO4917523 1,5mg
1,5 mg par voie orale tous les jours, 6 semaines
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1,5 mg par voie orale tous les jours, 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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De la ligne de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Changement du score d'impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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De la ligne de base à la semaine 6
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Changement du score d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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De la ligne de base à la semaine 6
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Proportion de patients en rémission (MADRS </= 10) après 6 semaines de traitement
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Proportion de patients présentant une réponse (réduction du score MADRS >/= 50 % du score initial) après 6 semaines de traitement
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP25620
- 2011-001436-33 (Numéro EudraCT)
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