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Studio MARIGOLD: uno studio su RO4917523 versus placebo come terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata alla terapia antidepressiva in corso

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di RO4917523 rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con risposta inadeguata al trattamento antidepressivo in corso

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà la sicurezza e l'efficacia di RO4917523 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore e una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva in corso. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 settimane con un follow-up di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 12203
      • Freiburg, Germania, 79104
      • Hannover, Germania, 30159
      • Mainz, Germania, 55131
      • Wiesbaden, Germania, 65185
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 260-8670
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
      • Hyogo, Giappone, 659-0093
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
      • Kanagawa, Giappone, 252-0303
      • Kita-Ku, Giappone, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Giappone, 682-0023
      • Kyoto, Giappone, 618-8421
      • Osaka, Giappone, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
      • Tokyo, Giappone, 151-0053
      • Tokyo, Giappone, 170-0002
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
      • Tokyo, Giappone, 100-0006
      • Tokyo, Giappone, 107-0052
      • Tokyo, Giappone, 157-8577
      • Tokyo, Giappone, 162-0821
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
      • Leon, Messico, 37000
      • Monterrey, Messico, 64060
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
      • Bialystok, Polonia, 15-879
      • Bialystok, Polonia, 15-464
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Kielce, Polonia, 25-411
      • Lodz, Polonia, 91-229
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030442
      • Bucuresti, Romania, 031723
      • Constanta, Romania, 900002
      • Craiova, Romania, 200620
      • Targouiste, Romania, 130086
      • Targu Mures, Romania, 540139
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20445
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato
  • Disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • Risposta inadeguata al trattamento antidepressivo in corso, come definito dal protocollo
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 38 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con una combinazione di antidepressivi (due o più) o un trattamento potenziante aggiuntivo come definito dal protocollo
  • Precedentemente ricevuto RO4917523
  • Storia di fallimento o utilizzo durante l'attuale episodio di terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
  • Storia di utilizzo in qualsiasi momento della stimolazione del nervo vago (VNS) o della stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Anamnesi attuale o passata di disturbo bipolare (ad es. episodi maniacali, ipomaniacali o misti)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente al placebo RO4917523 per via orale ogni giorno, 6 settimane
Droga: Placebo
Corrispondente al placebo RO4917523 per via orale ogni giorno, 6 settimane
Sperimentale: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg per via orale al giorno, 6 settimane
Droga: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg per via orale al giorno, 6 settimane
Sperimentale: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg per via orale al giorno, 6 settimane
Droga: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg per via orale al giorno, 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Variazione del punteggio delle impressioni globali cliniche - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Modifica del punteggio delle impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Percentuale di pazienti che hanno mostrato remissione (MADRS </= 10) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno mostrato risposta (riduzione del MADRS >/= 50% del punteggio basale) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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