MARIGOLD 研究：RO4917523 与安慰剂作为重度抑郁症患者辅助治疗和对持续抗抑郁治疗反应不足的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于 RO4917523 与安慰剂的安全性和有效性的随机、双盲、平行组研究，作为对持续抗抑郁治疗反应不足的重度抑郁症患者的辅助治疗
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究将评估 RO4917523 作为重度抑郁症和对正在进行的抗抑郁治疗反应不足的患者的辅助治疗的安全性和有效性。
研究治疗的预计时间为 6 周，随访 3 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
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Keelung、台湾、20445
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Taichung、台湾、40447
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Taipei、台湾、00112
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Aguascalientes、墨西哥、20127
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Leon、墨西哥、37000
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Monterrey、墨西哥、64060
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、12203
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Freiburg、德国、79104
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Hannover、德国、30159
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Mainz、德国、55131
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Wiesbaden、德国、65185
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Chuo-ku、日本、260-8670
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Hokkaido、日本、060-8648
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Hyogo、日本、659-0093
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Kanagawa、日本、216-8511
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Kanagawa、日本、252-0303
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Kita-Ku、日本、114-0024
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Kurayoshi-shi、日本、682-0023
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Kyoto、日本、618-8421
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Osaka、日本、569-1041
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
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Tokyo、日本、151-0053
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Tokyo、日本、170-0002
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Tokyo、日本、187-8551
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Tokyo、日本、162-8666
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Tokyo、日本、100-0006
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Tokyo、日本、107-0052
-
Tokyo、日本、157-8577
-
Tokyo、日本、162-0821
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Santiago、智利、7500710
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Santiago、智利、7580307
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Temuco、智利、4781151
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Belchatow、波兰、97-400
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Bialystok、波兰、15-879
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Bialystok、波兰、15-464
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Choroszcz、波兰、16-070
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Kielce、波兰、25-411
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Lodz、波兰、91-229
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Tuszyn、波兰、95-080
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Bucuresti、罗马尼亚、030442
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Bucuresti、罗马尼亚、031723
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Constanta、罗马尼亚、900002
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Craiova、罗马尼亚、200620
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Targouiste、罗马尼亚、130086
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Targu Mures、罗马尼亚、540139
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72223
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
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Garden Grove、California、美国、92845
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Oceanside、California、美国、92056
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Orange、California、美国、92868
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Riverside、California、美国、92506
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92102
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San Diego、California、美国、92121
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Santa Ana、California、美国、92705
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Wildomar、California、美国、92595
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
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Naperville、Illinois、美国、60563
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71115
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21285
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
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Cedarhurst、New York、美国、11516
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、美国、19403
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98033
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18 至 70 岁之间的成年患者
- 根据 DSM-IV-TR 标准定义的没有精神病特征的重度抑郁症
- 根据协议定义，对正在进行的抗抑郁治疗反应不足
- 体重指数 (BMI) 18 至 38 kg/m2（含）
排除标准：
- 目前正在接受联合抗抑郁药（两种或多种）治疗，或协议定义的辅助增强治疗
- 之前收到RO4917523
- 在当前发作的电休克疗法 (ECT) 或重复经颅磁刺激 (rTMS) 期间失败或使用的历史
- 迷走神经刺激 (VNS) 或深部脑刺激 (DBS) 的任何时间使用史
- 双相情感障碍的当前或过去的病史（例如 躁狂、轻躁狂或混合发作）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服匹配 RO4917523 安慰剂，6 周
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每天口服匹配 RO4917523 安慰剂，6 周
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实验性的：RO4917523 0.5 毫克
每天口服 0.5 毫克，持续 6 周
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每天口服 0.5 毫克，持续 6 周
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实验性的：RO4917523 1.5 毫克
每天口服 1.5 毫克，持续 6 周
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每天口服 1.5 毫克，持续 6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约2年
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大约2年
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临床总体印象评分的变化 - 严重性 (CGI-S)
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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临床总体印象评分的变化 - 改善 (CGI-I)
大体时间：从基线到第 6 周
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从基线到第 6 周
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治疗 6 周后表现出缓解 (MADRS </= 10) 的患者比例
大体时间：约2年
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约2年
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治疗 6 周后表现出反应（MADRS 降低 >/= 基线评分的 50%）的患者比例
大体时间：约2年
|
约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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