Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MARIGOLD: Studie RO4917523 versus placebo jako doplňková léčba u pacientů s velkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na pokračující antidepresivní léčbu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti RO4917523 versus placebo jako doplňková léčba u pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na pokračující léčbu antidepresivy

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí bezpečnost a účinnost RO4917523 jako doplňkové léčby u pacientů s velkou depresivní poruchou a neadekvátní odpovědí na probíhající antidepresivní léčbu. Předpokládaná doba studie léčby je 6 týdnů s 3týdenním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 260-8670
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
      • Hyogo, Japonsko, 659-0093
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0303
      • Kita-Ku, Japonsko, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japonsko, 682-0023
      • Kyoto, Japonsko, 618-8421
      • Osaka, Japonsko, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
      • Tokyo, Japonsko, 151-0053
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
      • Tokyo, Japonsko, 187-8551
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
      • Tokyo, Japonsko, 100-0006
      • Tokyo, Japonsko, 107-0052
      • Tokyo, Japonsko, 157-8577
      • Tokyo, Japonsko, 162-0821
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Monterrey, Mexiko, 64060
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 12203
      • Freiburg, Německo, 79104
      • Hannover, Německo, 30159
      • Mainz, Německo, 55131
      • Wiesbaden, Německo, 65185
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
      • Bialystok, Polsko, 15-879
      • Bialystok, Polsko, 15-464
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Kielce, Polsko, 25-411
      • Lodz, Polsko, 91-229
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 030442
      • Bucuresti, Rumunsko, 031723
      • Constanta, Rumunsko, 900002
      • Craiova, Rumunsko, 200620
      • Targouiste, Rumunsko, 130086
      • Targu Mures, Rumunsko, 540139
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20445
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 až 70 let v době informovaného souhlasu
  • Závažná depresivní porucha bez psychotických rysů definovaná kritérii DSM-IV-TR
  • Nedostatečná odpověď na probíhající léčbu antidepresivy, jak je definováno protokolem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí kombinací antidepresiv (dvě nebo více) nebo doplňkovou potencující léčbou, jak je definováno v protokolu
  • Dříve přijato RO4917523
  • Historie selhání nebo využití během aktuální epizody elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS)
  • Historie užívání kdykoli vagus stimulace nervu (VNS) nebo hluboké mozkové stimulace (DBS)
  • Současná nebo minulá historie bipolární poruchy (např. manické, hypomanické nebo smíšené epizody)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo RO4917523 perorálně denně, 6 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo RO4917523 perorálně denně, 6 týdnů
Experimentální: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg perorálně denně, 6 týdnů
Lék: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg perorálně denně, 6 týdnů
Experimentální: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg perorálně denně, 6 týdnů
Lék: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg perorálně denně, 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
Od základního stavu do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Změna v globálním klinickém skóre zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
Od základního stavu do týdne 6
Změna v globálním klinickém skóre zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
Od základního stavu do týdne 6
Podíl pacientů vykazujících remisi (MADRS </= 10) po 6 týdnech léčby
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Podíl pacientů vykazujících odpověď (snížení MADRS >/= 50 % výchozího skóre) po 6 týdnech léčby
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit