Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARIGOLD-studie: En studie av RO4917523 versus placebo som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og en utilstrekkelig respons på pågående antidepressiv terapi

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av sikkerheten og effekten av RO4917523 versus placebo, som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons på pågående antidepressiv behandling

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien vil evaluere sikkerheten og effekten av RO4917523 som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og en utilstrekkelig respons på pågående antidepressiv behandling. Forventet tid på studiebehandling er 6 uker med 3 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 260-8670
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Hyogo, Japan, 659-0093
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 252-0303
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
      • Kyoto, Japan, 618-8421
      • Osaka, Japan, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
      • Tokyo, Japan, 100-0006
      • Tokyo, Japan, 107-0052
      • Tokyo, Japan, 157-8577
      • Tokyo, Japan, 162-0821
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64060
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bialystok, Polen, 15-464
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-411
      • Lodz, Polen, 91-229
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030442
      • Bucuresti, Romania, 031723
      • Constanta, Romania, 900002
      • Craiova, Romania, 200620
      • Targouiste, Romania, 130086
      • Targu Mures, Romania, 540139
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20445
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Freiburg, Tyskland, 79104
      • Hannover, Tyskland, 30159
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, 18 til 70 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Major depressiv lidelse uten psykotiske trekk som definert av DSM-IV-TR kriterier
  • Utilstrekkelig respons på pågående antidepressiv behandling, som definert av protokollen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 38 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden behandling med en kombinasjon av antidepressiva (to eller flere), eller en tilleggsbehandling som definert av protokollen
  • Tidligere mottatt RO4917523
  • Historie om feil eller bruk under den nåværende episoden av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
  • Anamnese med bruk til enhver tid av Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse (f. maniske, hypomane eller blandede episoder)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende RO4917523 placebo oralt daglig, 6 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende RO4917523 placebo oralt daglig, 6 uker
Eksperimentell: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oralt daglig, 6 uker
Legemiddel: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oralt daglig, 6 uker
Eksperimentell: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oralt daglig, 6 uker
Legemiddel: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oralt daglig, 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Fra baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Endring i klinisk global visningspoeng – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Fra baseline til uke 6
Endring i klinisk global visningspoeng – forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Fra baseline til uke 6
Andel pasienter som viser remisjon (MADRS </= 10) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Andel pasienter som viser respons (reduksjon i MADRS >/= 50 % av baseline score) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere