Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MARIGOLD-studie: En studie av RO4917523 versus placebo som tilläggsterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom och ett otillräckligt svar på pågående antidepressiv terapi

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av RO4917523 kontra placebo, som tilläggsterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar på pågående antidepressiv behandling

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av RO4917523 som tilläggsterapi hos patienter med egentlig depression och ett otillräckligt svar på pågående antidepressiv behandling. Förväntad tid på studiebehandling är 6 veckor med 3 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 260-8670
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Hyogo, Japan, 659-0093
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 252-0303
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
      • Kyoto, Japan, 618-8421
      • Osaka, Japan, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
      • Tokyo, Japan, 100-0006
      • Tokyo, Japan, 107-0052
      • Tokyo, Japan, 157-8577
      • Tokyo, Japan, 162-0821
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Monterrey, Mexiko, 64060
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bialystok, Polen, 15-464
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-411
      • Lodz, Polen, 91-229
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
      • Bucuresti, Rumänien, 031723
      • Constanta, Rumänien, 900002
      • Craiova, Rumänien, 200620
      • Targouiste, Rumänien, 130086
      • Targu Mures, Rumänien, 540139
  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20445
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Freiburg, Tyskland, 79104
      • Hannover, Tyskland, 30159
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, 18 till 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Major depressiv sjukdom utan psykotiska egenskaper enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterier
  • Otillräckligt svar på pågående antidepressiv behandling, enligt protokollet
  • Body mass index (BMI) 18 till 38 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling med en kombination av antidepressiva medel (två eller fler), eller en kompletterande potentierande behandling enligt protokoll
  • Har tidigare fått RO4917523
  • Historik av misslyckande eller användning under det aktuella avsnittet av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
  • Historik av användning när som helst av Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Nuvarande eller tidigare historia av bipolär sjukdom (t. maniska, hypomana eller blandade episoder)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande RO4917523 placebo oralt dagligen, 6 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande RO4917523 placebo oralt dagligen, 6 veckor
Experimentell: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oralt dagligen, 6 veckor
Läkemedel: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oralt dagligen, 6 veckor
Experimentell: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oralt dagligen, 6 veckor
Läkemedel: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oralt dagligen, 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Förändring i Clinical Global Impression Score - Severity (CGI-S)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6
Förändring i Clinical Global Impression Score - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6
Från baslinjen till vecka 6
Andel patienter som uppvisar remission (MADRS </= 10) efter 6 veckors behandling
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Andel patienter som uppvisar svar (minskning av MADRS >/= 50 % av baslinjepoängen) efter 6 veckors behandling
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Uppskatta)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera