MARIGOLD 연구: 주요 우울 장애가 있고 진행 중인 항우울제 요법에 대한 부적절한 반응이 있는 환자의 보조 요법으로서 RO4917523과 위약을 비교한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행 중인 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 RO4917523과 위약의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구는 주요 우울 장애가 있고 진행 중인 항우울제 요법에 대한 반응이 불충분한 환자의 보조 요법으로서 RO4917523의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3주 후속 조치와 함께 6주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
319
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만, 20445
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 00112
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 12203
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Freiburg, 독일, 79104
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Hannover, 독일, 30159
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Mainz, 독일, 55131
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Wiesbaden, 독일, 65185
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Bucuresti, 루마니아, 030442
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Bucuresti, 루마니아, 031723
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Constanta, 루마니아, 900002
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Craiova, 루마니아, 200620
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Targouiste, 루마니아, 130086
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Targu Mures, 루마니아, 540139
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
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Leon, 멕시코, 37000
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Monterrey, 멕시코, 64060
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Orange, California, 미국, 92868
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92102
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San Diego, California, 미국, 92121
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Wildomar, California, 미국, 92595
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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Chuo-ku, 일본, 260-8670
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Hokkaido, 일본, 060-8648
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Hyogo, 일본, 659-0093
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Kanagawa, 일본, 216-8511
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Kanagawa, 일본, 252-0303
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Kita-Ku, 일본, 114-0024
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Kurayoshi-shi, 일본, 682-0023
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Kyoto, 일본, 618-8421
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Osaka, 일본, 569-1041
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
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Tokyo, 일본, 151-0053
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Tokyo, 일본, 170-0002
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Tokyo, 일본, 187-8551
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Tokyo, 일본, 162-8666
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Tokyo, 일본, 100-0006
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Tokyo, 일본, 107-0052
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Tokyo, 일본, 157-8577
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Tokyo, 일본, 162-0821
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Santiago, 칠레, 7500710
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Santiago, 칠레, 7580307
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Temuco, 칠레, 4781151
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Belchatow, 폴란드, 97-400
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Bialystok, 폴란드, 15-879
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Bialystok, 폴란드, 15-464
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Choroszcz, 폴란드, 16-070
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Kielce, 폴란드, 25-411
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Lodz, 폴란드, 91-229
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 정보에 입각한 동의 시점에 18~70세
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애
- 프로토콜에 정의된 대로 진행 중인 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응
- 체질량지수(BMI) 18~38kg/m2 포함
제외 기준:
- 현재 항우울제(2가지 이상)의 조합으로 치료를 받거나 프로토콜에 정의된 보조 강화 치료를 받고 있습니다.
- 이전에 RO4917523 수신
- 전기 충격 요법(ECT) 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 현재 에피소드 동안 실패 또는 사용의 역사
- 미주 신경 자극(VNS) 또는 뇌심부 자극(DBS)의 사용 이력
- 양극성 장애의 현재 또는 과거 병력(예: 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매칭 RO4917523 위약 매일 구두로, 6주
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매칭 RO4917523 위약 매일 구두로, 6주
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실험적: RO4917523 0.5mg
매일 0.5mg 경구, 6주
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매일 0.5mg 경구, 6주
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실험적: RO4917523 1.5mg
매일 1.5mg 경구, 6주
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매일 1.5mg 경구, 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 2년
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약 2년
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임상 전체 인상 점수의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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Clinical Global Impression Score의 변화 - 개선 (CGI-I)
기간: 기준선에서 6주까지
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기준선에서 6주까지
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치료 6주 후 관해(MADRS </= 10)를 보이는 환자의 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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치료 6주 후 반응(MADRS 감소 >/= 기준선 점수의 50% 감소)을 보이는 환자의 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV