Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MARIGOLD-studie: een studie van RO4917523 versus placebo als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis en een ontoereikende respons op lopende antidepressiva

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid van RO4917523 versus placebo, als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis die onvoldoende reageren op lopende behandeling met antidepressiva

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de veiligheid en werkzaamheid van RO4917523 evalueren als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis en een ontoereikende respons op lopende antidepressiva. De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 weken met een follow-up van 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
      • Santiago, Chili, 7580307
      • Temuco, Chili, 4781151
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Freiburg, Duitsland, 79104
      • Hannover, Duitsland, 30159
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Wiesbaden, Duitsland, 65185
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 260-8670
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Hyogo, Japan, 659-0093
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 252-0303
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
      • Kyoto, Japan, 618-8421
      • Osaka, Japan, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
      • Tokyo, Japan, 100-0006
      • Tokyo, Japan, 107-0052
      • Tokyo, Japan, 157-8577
      • Tokyo, Japan, 162-0821
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64060
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bialystok, Polen, 15-464
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-411
      • Lodz, Polen, 91-229
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 030442
      • Bucuresti, Roemenië, 031723
      • Constanta, Roemenië, 900002
      • Craiova, Roemenië, 200620
      • Targouiste, Roemenië, 130086
      • Targu Mures, Roemenië, 540139
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20445
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, 18 tot 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
  • Onvoldoende respons op lopende behandeling met antidepressiva, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Body mass index (BMI) 18 tot en met 38 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel behandeld met een combinatie van antidepressiva (twee of meer), of een aanvullende versterkende behandeling zoals gedefinieerd in het protocol
  • Eerder ontvangen RO4917523
  • Voorgeschiedenis van falen of gebruik tijdens de huidige episode van elektroconvulsietherapie (ECT) of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
  • Geschiedenis van gebruik op elk moment van Vagus Nerve Stimulation (VNS) of Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van een bipolaire stoornis (bijv. manische, hypomanische of gemengde episodes)
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende RO4917523 placebo oraal dagelijks, 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende RO4917523 placebo oraal dagelijks, 6 weken
Experimenteel: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oraal per dag, 6 weken
Geneesmiddel: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oraal per dag, 6 weken
Experimenteel: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oraal per dag, 6 weken
Geneesmiddel: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oraal per dag, 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6
Van baseline tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Verandering in Clinical Global Impression Score - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6
Van baseline tot week 6
Verandering in klinische globale vertoningsscore - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6
Van baseline tot week 6
Percentage patiënten met remissie (MADRS </= 10) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten dat respons vertoonde (vermindering van MADRS >/= 50% van baselinescore) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren