Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARIGOLD-undersøgelse: En undersøgelse af RO4917523 versus placebo som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv terapi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RO4917523 versus placebo, som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse med utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv behandling

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO4917523 som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse og en utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv behandling. Forventet tid på studiebehandling er 6 uger med 3 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 260-8670
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Hyogo, Japan, 659-0093
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 252-0303
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
      • Kyoto, Japan, 618-8421
      • Osaka, Japan, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
      • Tokyo, Japan, 100-0006
      • Tokyo, Japan, 107-0052
      • Tokyo, Japan, 157-8577
      • Tokyo, Japan, 162-0821
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64060
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bialystok, Polen, 15-464
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-411
      • Lodz, Polen, 91-229
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 030442
      • Bucuresti, Rumænien, 031723
      • Constanta, Rumænien, 900002
      • Craiova, Rumænien, 200620
      • Targouiste, Rumænien, 130086
      • Targu Mures, Rumænien, 540139
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20445
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Freiburg, Tyskland, 79104
      • Hannover, Tyskland, 30159
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, 18 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Større depressiv lidelse uden psykotiske træk som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Utilstrækkelig respons på igangværende antidepressiv behandling, som defineret af protokol
  • Body mass index (BMI) 18 til 38 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling med en kombination af antidepressiva (to eller flere) eller en supplerende forstærkende behandling som defineret af protokol
  • Har tidligere modtaget RO4917523
  • Anamnese med svigt eller brug under den aktuelle episode af elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
  • Anamnese med brug på ethvert tidspunkt af Vagus Nerve Stimulation (VNS) eller Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse (f. maniske, hypomane eller blandede episoder)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende RO4917523 placebo oralt dagligt, 6 uger
Medicin: Placebo
Matchende RO4917523 placebo oralt dagligt, 6 uger
Eksperimentel: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oralt dagligt, 6 uger
Medicin: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oralt dagligt, 6 uger
Eksperimentel: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oralt dagligt, 6 uger
Medicin: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oralt dagligt, 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Ændring i klinisk global eksponeringsscore – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Fra baseline til uge 6
Ændring i Clinical Global Impression Score - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Fra baseline til uge 6
Andel af patienter, der udviser remission (MADRS </= 10) efter 6 ugers behandling
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Andel af patienter, der udviser respons (reduktion i MADRS >/= 50 % af baseline-score) efter 6 ugers behandling
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner