Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MARIGOLD-Studie: Eine Studie zu RO4917523 im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine laufende Antidepressivum-Therapie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RO4917523 im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die nicht ausreichend auf eine laufende Behandlung mit Antidepressiva ansprechen

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO4917523 als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine laufende Antidepressivumtherapie bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Freiburg, Deutschland, 79104
      • Hannover, Deutschland, 30159
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Wiesbaden, Deutschland, 65185
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 260-8670
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Hyogo, Japan, 659-0093
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
      • Kanagawa, Japan, 252-0303
      • Kita-Ku, Japan, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japan, 682-0023
      • Kyoto, Japan, 618-8421
      • Osaka, Japan, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Japan, 151-0053
      • Tokyo, Japan, 170-0002
      • Tokyo, Japan, 187-8551
      • Tokyo, Japan, 162-8666
      • Tokyo, Japan, 100-0006
      • Tokyo, Japan, 107-0052
      • Tokyo, Japan, 157-8577
      • Tokyo, Japan, 162-0821
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Monterrey, Mexiko, 64060
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bialystok, Polen, 15-464
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-411
      • Lodz, Polen, 91-229
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
      • Bucuresti, Rumänien, 031723
      • Constanta, Rumänien, 900002
      • Craiova, Rumänien, 200620
      • Targouiste, Rumänien, 130086
      • Targu Mures, Rumänien, 540139
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20445
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis 70 Jahre alt
  • Schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale gemäß DSM-IV-TR-Kriterien
  • Unzureichendes Ansprechen auf die laufende Antidepressivumbehandlung, wie im Protokoll definiert
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 38 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einer Kombination von Antidepressiva (zwei oder mehr) oder einer ergänzenden Potenzierungsbehandlung gemäß Protokoll
  • Zuvor RO4917523 erhalten
  • Vorgeschichte von Versagen oder Anwendung während der aktuellen Episode der Elektrokrampftherapie (ECT) oder der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS)
  • Vorgeschichte der Anwendung von Vagusnervstimulation (VNS) oder Tiefenhirnstimulation (DBS) zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer bipolaren Störung (z. B. manische, hypomanische oder gemischte Episoden)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes RO4917523 Placebo oral täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes RO4917523 Placebo oral täglich, 6 Wochen
Experimental: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oral täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oral täglich, 6 Wochen
Experimental: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oral täglich, 6 Wochen
Arzneimittel: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oral täglich, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 6
Vom Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Änderung des Clinical Global Impression Score – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 6
Vom Ausgangswert bis Woche 6
Änderung des Clinical Global Impression Score – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 6
Vom Ausgangswert bis Woche 6
Anteil der Patienten, die nach 6-wöchiger Behandlung eine Remission (MADRS </= 10) zeigten
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Anteil der Patienten, die nach 6-wöchiger Behandlung ein Ansprechen zeigten (Reduktion des MADRS >/= 50 % des Ausgangswertes).
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren