Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MARIGOLD-tutkimus: Tutkimus RO4917523:sta verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste meneillään olevaan masennuslääkehoitoon

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus RO4917523:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta plaseboon verrattuna lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste meneillään olevaan masennuslääkehoitoon

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan RO4917523:n turvallisuutta ja tehoa lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste meneillään olevaan masennuslääkehoitoon. Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 viikkoa ja seuranta 3 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 260-8670
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
      • Hyogo, Japani, 659-0093
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
      • Kanagawa, Japani, 252-0303
      • Kita-Ku, Japani, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japani, 682-0023
      • Kyoto, Japani, 618-8421
      • Osaka, Japani, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
      • Tokyo, Japani, 151-0053
      • Tokyo, Japani, 170-0002
      • Tokyo, Japani, 187-8551
      • Tokyo, Japani, 162-8666
      • Tokyo, Japani, 100-0006
      • Tokyo, Japani, 107-0052
      • Tokyo, Japani, 157-8577
      • Tokyo, Japani, 162-0821
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
      • Leon, Meksiko, 37000
      • Monterrey, Meksiko, 64060
  • Puola
      • Belchatow, Puola, 97-400
      • Bialystok, Puola, 15-879
      • Bialystok, Puola, 15-464
      • Choroszcz, Puola, 16-070
      • Kielce, Puola, 25-411
      • Lodz, Puola, 91-229
      • Tuszyn, Puola, 95-080
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030442
      • Bucuresti, Romania, 031723
      • Constanta, Romania, 900002
      • Craiova, Romania, 200620
      • Targouiste, Romania, 130086
      • Targu Mures, Romania, 540139
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 12203
      • Freiburg, Saksa, 79104
      • Hannover, Saksa, 30159
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Wiesbaden, Saksa, 65185
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20445
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, 18–70-vuotias tietoisen suostumuksen saatuaan
  • Vakava masennushäiriö ilman psykoottisia piirteitä DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti
  • Riittämätön vaste meneillään olevaan masennuslääkehoitoon protokollan mukaisesti
  • Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä hoitoa masennuslääkkeiden yhdistelmällä (kaksi tai useampia) tai lisähoitoa tehostavalla hoidolla protokollan mukaisesti
  • Aiemmin vastaanotettu RO4917523
  • Aiempi epäonnistuminen tai käyttö nykyisen sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tai toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) aikana
  • Vagus-hermostimulaation (VNS) tai syväaivostimulaation (DBS) käyttöhistoria milloin tahansa
  • Nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (esim. maaniset, hypomaaniset tai sekajaksot)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava RO4917523 lumelääke suun kautta päivittäin, 6 viikkoa
Lääke: Plasebo
Vastaava RO4917523 lumelääke suun kautta päivittäin, 6 viikkoa
Kokeellinen: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg suun kautta päivittäin, 6 viikkoa
Lääke: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg suun kautta päivittäin, 6 viikkoa
Kokeellinen: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg suun kautta päivittäin, 6 viikkoa
Lääke: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg suun kautta päivittäin, 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
Perustasosta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Muutos kliinisessä globaalissa näyttökertapisteessä – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
Perustasosta viikkoon 6
Muutos kliinisessä globaalissa näyttökertapisteessä – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
Perustasosta viikkoon 6
Niiden potilaiden osuus, joilla on remissio (MADRS </= 10) 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vaste (MADRS:n lasku >/= 50 % lähtötilanteesta) 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa