Исследование MARIGOLD: исследование RO4917523 по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на продолжающуюся терапию антидепрессантами
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности RO4917523 по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом на продолжающееся лечение антидепрессантами
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться безопасность и эффективность RO4917523 в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на текущую терапию антидепрессантами.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 6 недель с последующим 3-недельным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
319
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 12203
-
Freiburg, Германия, 79104
-
Hannover, Германия, 30159
-
Mainz, Германия, 55131
-
Wiesbaden, Германия, 65185
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20127
-
Leon, Мексика, 37000
-
Monterrey, Мексика, 64060
-
-
-
-
-
Belchatow, Польша, 97-400
-
Bialystok, Польша, 15-879
-
Bialystok, Польша, 15-464
-
Choroszcz, Польша, 16-070
-
Kielce, Польша, 25-411
-
Lodz, Польша, 91-229
-
Tuszyn, Польша, 95-080
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 030442
-
Bucuresti, Румыния, 031723
-
Constanta, Румыния, 900002
-
Craiova, Румыния, 200620
-
Targouiste, Румыния, 130086
-
Targu Mures, Румыния, 540139
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
-
-
-
-
-
Keelung, Тайвань, 20445
-
Taichung, Тайвань, 40447
-
Taipei, Тайвань, 00112
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500710
-
Santiago, Чили, 7580307
-
Temuco, Чили, 4781151
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 260-8670
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
-
Hyogo, Япония, 659-0093
-
Kanagawa, Япония, 216-8511
-
Kanagawa, Япония, 252-0303
-
Kita-Ku, Япония, 114-0024
-
Kurayoshi-shi, Япония, 682-0023
-
Kyoto, Япония, 618-8421
-
Osaka, Япония, 569-1041
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
-
Tokyo, Япония, 151-0053
-
Tokyo, Япония, 170-0002
-
Tokyo, Япония, 187-8551
-
Tokyo, Япония, 162-8666
-
Tokyo, Япония, 100-0006
-
Tokyo, Япония, 107-0052
-
Tokyo, Япония, 157-8577
-
Tokyo, Япония, 162-0821
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент в возрасте от 18 до 70 лет на момент информированного согласия
- Большое депрессивное расстройство без психотических признаков согласно критериям DSM-IV-TR.
- Неадекватная реакция на продолжающееся лечение антидепрессантами, как определено протоколом
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- В настоящее время получает лечение комбинацией антидепрессантов (два или более) или дополнительное потенцирующее лечение, как определено протоколом
- Ранее получил RO4917523
- История неудач или использование во время текущего эпизода электросудорожной терапии (ЭСТ) или повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
- История использования в любое время стимуляции блуждающего нерва (VNS) или глубокой стимуляции мозга (DBS)
- Текущая или прошлая история биполярного расстройства (например, маниакальные, гипоманиакальные или смешанные эпизоды)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствует плацебо RO4917523 перорально ежедневно, 6 недель
|
Соответствует плацебо RO4917523 перорально ежедневно, 6 недель
|
|
Экспериментальный: RO4917523 0,5 мг
0,5 мг перорально ежедневно, 6 недель
|
0,5 мг перорально ежедневно, 6 недель
|
|
Экспериментальный: RO4917523 1,5 мг
1,5 мг перорально ежедневно, 6 недель
|
1,5 мг перорально ежедневно, 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Изменение общей клинической оценки впечатления - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Изменение общей оценки клинического впечатления — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Доля пациентов с ремиссией (MADRS </= 10) после 6 недель лечения
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
|
Доля пациентов, демонстрирующих ответ (снижение MADRS>/= 50% от исходного балла) после 6 недель лечения
Временное ограничение: примерно 2 года
|
примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP25620
- 2011-001436-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .