Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MARIGOLD: badanie RO4917523 w porównaniu z placebo jako terapią wspomagającą u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na trwające leczenie przeciwdepresyjne

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RO4917523 w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na trwające leczenie przeciwdepresyjne

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo i skuteczność RO4917523 jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i niewystarczającą odpowiedzią na trwające leczenie przeciwdepresyjne. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 6 tygodni z 3-tygodniową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 260-8670
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
      • Hyogo, Japonia, 659-0093
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
      • Kanagawa, Japonia, 252-0303
      • Kita-Ku, Japonia, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japonia, 682-0023
      • Kyoto, Japonia, 618-8421
      • Osaka, Japonia, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
      • Tokyo, Japonia, 151-0053
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
      • Tokyo, Japonia, 100-0006
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
      • Tokyo, Japonia, 157-8577
      • Tokyo, Japonia, 162-0821
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
      • Leon, Meksyk, 37000
      • Monterrey, Meksyk, 64060
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Freiburg, Niemcy, 79104
      • Hannover, Niemcy, 30159
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Wiesbaden, Niemcy, 65185
  • Polska
      • Belchatow, Polska, 97-400
      • Bialystok, Polska, 15-879
      • Bialystok, Polska, 15-464
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Kielce, Polska, 25-411
      • Lodz, Polska, 91-229
      • Tuszyn, Polska, 95-080
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 030442
      • Bucuresti, Rumunia, 031723
      • Constanta, Rumunia, 900002
      • Craiova, Rumunia, 200620
      • Targouiste, Rumunia, 130086
      • Targu Mures, Rumunia, 540139
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20445
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 00112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  • Niewystarczająca odpowiedź na trwające leczenie przeciwdepresyjne, zgodnie z protokołem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony kombinacją leków przeciwdepresyjnych (dwoma lub więcej) lub wspomagającym leczeniem wzmacniającym zgodnie z protokołem
  • Otrzymano wcześniej RO4917523
  • Historia awarii lub wykorzystania podczas bieżącego epizodu terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
  • Historia użycia w dowolnym momencie stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  • Obecna lub przebyta historia choroby afektywnej dwubiegunowej (np. epizody maniakalne, hipomaniakalne lub mieszane)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące do RO4917523 placebo doustnie codziennie, 6 tygodni
Lek: Placebo
Pasujące do RO4917523 placebo doustnie codziennie, 6 tygodni
Eksperymentalny: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg doustnie dziennie, 6 tygodni
Lek: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg doustnie dziennie, 6 tygodni
Eksperymentalny: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg doustnie dziennie, 6 tygodni
Lek: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg doustnie dziennie, 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Zmiana globalnego wyniku oceny klinicznej — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Zmiana ogólnego wyniku oceny klinicznej — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Od punktu początkowego do tygodnia 6
Odsetek pacjentów wykazujących remisję (MADRS </= 10) po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź (zmniejszenie MADRS >/= 50% wyniku wyjściowego) po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj