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Estudo MARIGOLD: Um estudo de RO4917523 versus placebo como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior e uma resposta inadequada à terapia antidepressiva contínua

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos da segurança e eficácia de RO4917523 versus placebo, como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo contínuo

Este estudo de grupos paralelos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia do RO4917523 como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior e uma resposta inadequada à terapia antidepressiva em andamento. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 6 semanas com um acompanhamento de 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Freiburg, Alemanha, 79104
      • Hannover, Alemanha, 30159
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • Wiesbaden, Alemanha, 65185
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Temuco, Chile, 4781151
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 260-8670
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
      • Hyogo, Japão, 659-0093
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
      • Kanagawa, Japão, 252-0303
      • Kita-Ku, Japão, 114-0024
      • Kurayoshi-shi, Japão, 682-0023
      • Kyoto, Japão, 618-8421
      • Osaka, Japão, 569-1041
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
      • Tokyo, Japão, 151-0053
      • Tokyo, Japão, 170-0002
      • Tokyo, Japão, 187-8551
      • Tokyo, Japão, 162-8666
      • Tokyo, Japão, 100-0006
      • Tokyo, Japão, 107-0052
      • Tokyo, Japão, 157-8577
      • Tokyo, Japão, 162-0821
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
      • Leon, México, 37000
      • Monterrey, México, 64060
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia, 97-400
      • Bialystok, Polônia, 15-879
      • Bialystok, Polônia, 15-464
      • Choroszcz, Polônia, 16-070
      • Kielce, Polônia, 25-411
      • Lodz, Polônia, 91-229
      • Tuszyn, Polônia, 95-080
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 030442
      • Bucuresti, Romênia, 031723
      • Constanta, Romênia, 900002
      • Craiova, Romênia, 200620
      • Targouiste, Romênia, 130086
      • Targu Mures, Romênia, 540139
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20445
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 00112

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, de 18 a 70 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Transtorno depressivo maior sem características psicóticas conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
  • Resposta inadequada ao tratamento antidepressivo em andamento, conforme definido pelo protocolo
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 38 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento com uma combinação de antidepressivos (dois ou mais) ou um tratamento potencializador adjuvante conforme definido pelo protocolo
  • RO4917523 recebido anteriormente
  • Histórico de falha ou utilização durante o episódio atual de terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
  • Histórico de uso em qualquer momento de Estimulação do Nervo Vago (VNS) ou Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
  • Histórico atual ou passado de transtorno bipolar (por exemplo, episódios maníacos, hipomaníacos ou mistos)
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Correspondente RO4917523 placebo por via oral diariamente, 6 semanas
Medicamento: Placebo
Correspondente RO4917523 placebo por via oral diariamente, 6 semanas
Experimental: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg por via oral diariamente, 6 semanas
Medicamento: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg por via oral diariamente, 6 semanas
Experimental: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg por via oral diariamente, 6 semanas
Medicamento: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg por via oral diariamente, 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Desde o início até a Semana 6
Desde o início até a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Mudança na Pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Desde o início até a Semana 6
Desde o início até a Semana 6
Mudança na Pontuação de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Desde o início até a Semana 6
Desde o início até a Semana 6
Proporção de pacientes com remissão (MADRS </= 10) após 6 semanas de tratamento
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos
Proporção de pacientes que apresentam resposta (redução em MADRS >/= 50% da pontuação inicial) após 6 semanas de tratamento
Prazo: aproximadamente 2 anos
aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25620
  • 2011-001436-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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