MARIGOLD-tanulmány: Az RO4917523 versus placebo vizsgálata, mint kiegészítő terápiaként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a folyamatban lévő antidepresszáns terápiára
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az RO4917523 biztonságosságáról és hatékonyságáról a placebóval szemben, mint kiegészítő terápia olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a folyamatban lévő antidepresszáns kezelésre
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az RO4917523 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, mint kiegészítő terápiaként súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a folyamatban lévő antidepresszáns terápiára.
A vizsgálati kezelés várható ideje 6 hét, 3 hetes követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7580307
-
Temuco, Chile, 4781151
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán, 260-8670
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
-
Hyogo, Japán, 659-0093
-
Kanagawa, Japán, 216-8511
-
Kanagawa, Japán, 252-0303
-
Kita-Ku, Japán, 114-0024
-
Kurayoshi-shi, Japán, 682-0023
-
Kyoto, Japán, 618-8421
-
Osaka, Japán, 569-1041
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
-
Tokyo, Japán, 151-0053
-
Tokyo, Japán, 170-0002
-
Tokyo, Japán, 187-8551
-
Tokyo, Japán, 162-8666
-
Tokyo, Japán, 100-0006
-
Tokyo, Japán, 107-0052
-
Tokyo, Japán, 157-8577
-
Tokyo, Japán, 162-0821
-
-
-
-
-
Belchatow, Lengyelország, 97-400
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
-
Bialystok, Lengyelország, 15-464
-
Choroszcz, Lengyelország, 16-070
-
Kielce, Lengyelország, 25-411
-
Lodz, Lengyelország, 91-229
-
Tuszyn, Lengyelország, 95-080
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20127
-
Leon, Mexikó, 37000
-
Monterrey, Mexikó, 64060
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
-
Berlin, Németország, 12203
-
Freiburg, Németország, 79104
-
Hannover, Németország, 30159
-
Mainz, Németország, 55131
-
Wiesbaden, Németország, 65185
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 030442
-
Bucuresti, Románia, 031723
-
Constanta, Románia, 900002
-
Craiova, Románia, 200620
-
Targouiste, Románia, 130086
-
Targu Mures, Románia, 540139
-
-
-
-
-
Keelung, Tajvan, 20445
-
Taichung, Tajvan, 40447
-
Taipei, Tajvan, 00112
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, 18 és 70 év közötti tájékozott beleegyezés időpontjában
- Major depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzők nélkül, a DSM-IV-TR kritériumok szerint
- Nem megfelelő válasz a folyamatban lévő antidepresszáns kezelésre, a protokollban meghatározottak szerint
- Testtömegindex (BMI) 18-38 kg/m2, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg antidepresszánsok kombinációjával (két vagy több), vagy a protokollban meghatározott kiegészítő, potencírozó kezelésben részesül.
- Korábban kapott RO4917523
- Az elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) jelenlegi epizódja során előforduló kudarcok vagy felhasználás
- A Vagus Nerve Stimulation (VNS) vagy a Deep Brain Stimulation (DBS) bármikori használatának története
- Jelenlegi vagy korábbi bipoláris zavar (pl. mániás, hipomániás vagy vegyes epizódok)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő RO4917523 placebo szájon át naponta, 6 hétig
|
Megfelelő RO4917523 placebo szájon át naponta, 6 hétig
|
|
Kísérleti: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg szájon át naponta, 6 hétig
|
0,5 mg szájon át naponta, 6 hétig
|
|
Kísérleti: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg szájon át naponta, 6 hétig
|
1,5 mg szájon át naponta, 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
Változás a klinikai globális megjelenítési pontszámban – súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
|
Változás a klinikai globális megjelenítési pontszámban – Javulás (CGI-I)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
|
A remissziót mutató betegek aránya (MADRS </= 10) 6 hetes kezelés után
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
|
A 6 hetes kezelés után reagáló betegek aránya (a MADRS csökkenése >/= az alapvonal pontszám 50%-a)
Időkeret: körülbelül 2 év
|
körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP25620
- 2011-001436-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .