MARIGOLD 研究: 大うつ病性障害および継続的な抗うつ薬治療に対する効果が不十分な患者における補助療法としての RO4917523 とプラセボの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
継続的な抗うつ薬治療に対する反応が不十分な大うつ病性障害患者における補助療法としてのRO4917523とプラセボの安全性と有効性に関するランダム化二重盲検並行群間研究
このランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究では、大うつ病性障害を有し、進行中の抗うつ薬治療に対する反応が不十分な患者における補助療法としてのRO4917523の安全性と有効性を評価します。
研究治療の予想期間は6週間で、3週間の追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Orange、California、アメリカ、92868
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Riverside、California、アメリカ、92506
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92102
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San Diego、California、アメリカ、92121
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Wildomar、California、アメリカ、92595
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
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Santiago、チリ、7500710
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Santiago、チリ、7580307
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Temuco、チリ、4781151
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、12203
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Freiburg、ドイツ、79104
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Hannover、ドイツ、30159
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Mainz、ドイツ、55131
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Wiesbaden、ドイツ、65185
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Belchatow、ポーランド、97-400
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Bialystok、ポーランド、15-879
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Bialystok、ポーランド、15-464
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Choroszcz、ポーランド、16-070
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Kielce、ポーランド、25-411
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Lodz、ポーランド、91-229
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Tuszyn、ポーランド、95-080
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Aguascalientes、メキシコ、20127
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Leon、メキシコ、37000
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Monterrey、メキシコ、64060
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Bucuresti、ルーマニア、030442
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Bucuresti、ルーマニア、031723
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Constanta、ルーマニア、900002
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Craiova、ルーマニア、200620
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Targouiste、ルーマニア、130086
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Targu Mures、ルーマニア、540139
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
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Keelung、台湾、20445
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Taichung、台湾、40447
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Taipei、台湾、00112
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Chuo-ku、日本、260-8670
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Hokkaido、日本、060-8648
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Hyogo、日本、659-0093
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Kanagawa、日本、216-8511
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Kanagawa、日本、252-0303
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Kita-Ku、日本、114-0024
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Kurayoshi-shi、日本、682-0023
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Kyoto、日本、618-8421
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Osaka、日本、569-1041
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
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Tokyo、日本、151-0053
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Tokyo、日本、170-0002
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Tokyo、日本、187-8551
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Tokyo、日本、162-8666
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Tokyo、日本、100-0006
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Tokyo、日本、107-0052
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Tokyo、日本、157-8577
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Tokyo、日本、162-0821
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18～70歳の成人患者
- DSM-IV-TR基準で定義される精神病的特徴を伴わない大うつ病性障害
- プロトコールで定義されている、継続中の抗うつ薬治療に対する不十分な反応
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 38 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- 現在、抗うつ薬（2種類以上）の組み合わせによる治療、またはプロトコールで定義された補助的な増強治療を受けている
- 以前に受け取った RO4917523
- 失敗歴、または今回の電気けいれん療法 (ECT) または反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の使用中の使用歴
- 迷走神経刺激 (VNS) または脳深部刺激 (DBS) の使用歴
- 双極性障害の現在または過去の病歴（例：双極性障害） 躁病、軽躁病、または混合エピソード）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適合する RO4917523 プラセボを毎日経口、6 週間
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適合する RO4917523 プラセボを毎日経口、6 週間
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実験的：RO4917523 0.5mg
毎日0.5mg経口、6週間
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毎日0.5mg経口、6週間
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実験的：RO4917523 1.5mg
毎日1.5mgを6週間経口投与
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毎日1.5mgを6週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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臨床グローバル インプレッション スコアの変化 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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臨床グローバル インプレッション スコアの変化 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから 6 週目まで
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6週間の治療後に寛解（MADRS ≦ 10）を示した患者の割合
時間枠：約2年
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約2年
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6週間の治療後に反応（ベースラインスコアの50％以上のMADRSの低下）を示した患者の割合
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了