Étude pilote sur les prescriptions de traitement absorbant (Sorb2)
Hémodialyse avec le système absorbant 2008 : une évaluation pilote de différentes prescriptions de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le "2008 Sorbent System" est un nouveau type de machine d'hémodialyse qui ne nécessite qu'environ 2 gallons de dialysat pour un traitement car il peut transformer à nouveau le dialysat usagé en dialysat frais en le filtrant à travers une cartouche de nettoyage spéciale (appelée "sorbant"). Cette nouvelle machine est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour nettoyer le sang des patients dont les reins sont défaillants.
Cette étude comparera le degré de nettoyage du sang obtenu avec le nouveau système de sorbant 2008 en utilisant deux vitesses différentes auxquelles le dialysat traverse la machine de dialyse. Cela nous dira si la vitesse plus rapide fournit vraiment un meilleur nettoyage (et combien) avec cette nouvelle machine.
La qualité du nettoyage du sang d'un patient par cette procédure est déterminée par plusieurs facteurs. Par exemple, des durées de traitement plus longues permettent généralement une meilleure purification du sang. Les vitesses plus élevées auxquelles le liquide de nettoyage traverse le rein artificiel le font également.
Étant donné que le système de sorbant 2008 est une nouvelle machine (et à certains égards différente des machines d'hémodialyse standard), d'autres aspects peuvent également être différents entre le système de sorbant 2008 et les machines d'hémodialyse régulières. Plus précisément, cette étude examine dans quelle mesure cette nouvelle machine corrige l'état acido-basique des patients (une exigence courante chez ces patients), quel effet le traitement a sur l'inflammation dans le sang des patients, comment les niveaux de substances importantes dans le sang sont influencés (acétate, sulfate, nitrate, dioxyde de carbone) et si le liquide de nettoyage du système absorbant 2008 contient des substances qui ne se trouvent pas dans le liquide de nettoyage utilisé par les appareils d'hémodialyse ordinaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge </=18 ans
- Patient atteint d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse chronique à haut débit pendant </= 6 mois au moment de l'inscription
- une fistule, un greffon ou un cathéter fonctionnant correctement comme accès pour hémodialyse, atteignant des débits sanguins >/= 300 mL/min
- capacité à comprendre la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Concentration en azote uréique sanguin (BUN) sérique avant dialyse inférieure à 30 mg/dL au cours des trois derniers mois
- Maladie coronarienne sévère ou insuffisance cardiaque (classe IV de la New York Heart Association)
- Infections actives
- Hépatite B
- Toute autre infection active ayant nécessité un traitement antibiotique au cours des huit semaines précédentes
- Valeurs de laboratoire pré-étude de l'un des éléments suivants (dans le travail de laboratoire de routine le plus récent)
- Sodium - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
- Potassium - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
- Calcium total - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), Ca total < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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2008 Système absorbant
Hémodialyse avec le système Sorbant 2008
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2008 Sorbant System avec des débits de dialysat (Qd) de 400 et 500 ml/min tout en maintenant un débit sanguin constant (Qb) et un dialyseur constant (KoA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation du traitement
Délai: 4 semaines
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spKt/V, eKt/V et Std Kt/V hebdomadaire (Kt/V = adéquation de la dialyse)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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