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吸附剂处理处方试点研究 (Sorb2)

2017年4月10日 更新者:Renal Research Institute

使用 2008 吸附剂系统进行血液透析:不同治疗方案的初步评估

本研究将比较使用两种不同透析液速度的新型 2008 吸附剂系统对肾衰竭患者血液的清洁效果。

研究概览

地位

终止

详细说明

“2008 Sorbent System”是一种新型血液透析机,一次治疗只需要大约2加仑的透析液,因为它可以通过特殊的清洁滤芯(称为“吸附剂”)过滤,将用过的透析液再次变成新鲜的透析液。 这台新机器被美国食品和药物管理局批准用于清洁肾功能衰竭患者的血液。

本研究将比较新的 2008 吸附剂系统使用透析液流经透析机的两种不同速度所达到的血液净化程度。 这将告诉我们更快的速度是否真的能为这台新机器提供更好的清洁效果(以及清洁效果)。

通过此程序清洁患者血液的效果取决于几个因素。 例如,更长的治疗时间通常提供更好的血液清洁。 清洁液流过人工肾脏的速度也更快。

由于 2008 吸附剂系统是一种新机器(在某些方面与标准血液透析机不同),因此 2008 吸附剂系统和常规血液透析机之间的其他方面也可能不同。 具体来说,这项研究着眼于这种新机器如何纠正患者的酸碱状态(这些患者的常见要求),治疗对患者血液中的炎症有何影响,血液中重要物质的水平如何受到影响(乙酸盐、硫酸盐、硝酸盐、二氧化碳),以及 2008 吸附剂系统中的清洁液是否含有常规血液透析机使用的清洁液中没有的任何物质。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • Yorkville Dialysis Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

终末期肾病患者

描述

纳入标准:

  • 年龄</=18岁
  • 入组时接受慢性高通量血液透析 </= 6 个月的终末期肾病 (ESRD) 患者
  • 功能良好的瘘管、移植物或导管作为血液透析通路,实现 >/= 300 mL/min 的血流率
  • 理解英语的能力

排除标准:

  • 最近三个月透析前血清血尿素氮 (BUN) 浓度低于 30 mg/dL
  • 严重冠心病或心力衰竭(纽约心脏协会 IV 级)
  • 活动性感染
  • 乙型肝炎
  • 在过去八周内需要抗生素治疗的任何其他活动性感染
  • 以下任何一项的预研究实验室值(在最近的例行实验室工作中)
  • 钠 - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • 钾 - K+ > 6.5 mmol/L,K+ < 3.5 mmol/L
  • 总钙 - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L),总 Ca < 7.2 mg/dL (1.8 mmol/L)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
2008 吸附剂系统
使用 2008 吸附剂系统进行血液透析
2008 吸附剂系统,透析液流速 (Qd) 为 400 和 500 毫升/分钟,同时保持恒定的血液流速 (Qb) 和恒定的透析器 (KoA)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗充分性
大体时间:4周
spKt/V、eKt/V 和 Std Weekly Kt/V(Kt/V = 透析充分性)
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2008 吸附剂系统的临床试验

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