Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschriften voor sorptiebehandeling Pilotstudie (Sorb2)

10 april 2017 bijgewerkt door: Renal Research Institute

Hemodialyse met het Sorbent-systeem uit 2008: een proefevaluatie van verschillende behandelingsvoorschriften

Deze studie zal vergelijken hoe goed het bloed van patiënten met nierfalen wordt gereinigd met het nieuwe Sorbent System uit 2008 met behulp van twee verschillende dialysaatsnelheden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het "2008 Sorbent System" is een nieuw type hemodialysemachine die slechts ongeveer 2 gallon dialysaat nodig heeft voor een behandeling, omdat het gebruikt dialysaat weer in vers dialysaat kan veranderen door het door een speciale reinigingspatroon (een "sorbens" genoemd) te filteren. Deze nieuwe machine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration om het bloed te reinigen van patiënten bij wie de nieren zijn uitgevallen.

Deze studie zal de bereikte mate van bloedzuivering vergelijken met het nieuwe Sorbent-systeem uit 2008 met behulp van twee verschillende snelheden waarmee het dialysaat door het dialyseapparaat loopt. Dit zal ons vertellen of de hogere snelheid echt zorgt voor een betere reiniging (en hoeveel) met deze nieuwe machine.

Hoe goed het bloed van een patiënt door deze procedure wordt gereinigd, wordt door verschillende factoren bepaald. Zo zorgen langere behandeltijden over het algemeen voor een betere bloedzuivering. Ook hogere snelheden waarmee de reinigingsvloeistof door de kunstnier stroomt.

Aangezien het Sorbent-systeem uit 2008 een nieuwe machine is (en in sommige opzichten verschilt van standaard hemodialysemachines), kunnen ook andere aspecten verschillen tussen het Sorbent-systeem uit 2008 en gewone hemodialysemachines. In deze studie wordt specifiek gekeken naar hoe goed dit nieuwe apparaat de zuur-base-status van de patiënt corrigeert (een veelvoorkomende vereiste bij deze patiënten), welk effect de behandeling heeft op ontstekingen in het bloed van de patiënt, hoe de niveaus van belangrijke stoffen in het bloed worden beïnvloed (acetaat, sulfaat, nitraat, kooldioxide), en als de reinigingsvloeistof in het Sorbent-systeem van 2008 stoffen bevat die niet voorkomen in de reinigingsvloeistof die wordt gebruikt door reguliere hemodialysemachines.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nierziekte in het eindstadium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd </=18 jaar
  • patiënt met nierziekte in het eindstadium (ESRD) op chronische high-flux hemodialyse gedurende </= 6 maanden op het moment van inschrijving
  • goed functionerende fistel, graft of katheter als toegang voor hemodialyse, waarbij een bloedstroom van >/= 300 ml/min wordt bereikt
  • vermogen om de Engelse taal te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-dialyse serumbloedureumstikstof (BUN) -concentratie lager dan 30 mg / dL in de afgelopen drie maanden
  • Ernstige coronaire hartziekte of hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
  • Actieve infecties
  • Hepatitis B
  • Elke andere actieve infectie waarvoor in de voorgaande acht weken een behandeling met antibiotica nodig was
  • Pre-studie laboratoriumwaarden van een van de volgende (in het meest recente routinematige laboratoriumwerk)
  • Natrium - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Kalium - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Totaal Calcium - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), totaal Ca < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
2008 Sorptiesysteem
Hemodialyse met het Sorbent-systeem uit 2008
2008 Sorbentensysteem met dialysaatstroomsnelheden (Qd) van 400 en 500 ml/min met behoud van een constante bloedstroomsnelheid (Qb) en constante dialysator (KoA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
spKt/V, eKt/V en Std wekelijkse Kt/V (Kt/V = geschiktheid voor dialyse)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Sorptiesysteem uit 2008

3
Abonneren