- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01437761
Voorschriften voor sorptiebehandeling Pilotstudie (Sorb2)
Hemodialyse met het Sorbent-systeem uit 2008: een proefevaluatie van verschillende behandelingsvoorschriften
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het "2008 Sorbent System" is een nieuw type hemodialysemachine die slechts ongeveer 2 gallon dialysaat nodig heeft voor een behandeling, omdat het gebruikt dialysaat weer in vers dialysaat kan veranderen door het door een speciale reinigingspatroon (een "sorbens" genoemd) te filteren. Deze nieuwe machine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration om het bloed te reinigen van patiënten bij wie de nieren zijn uitgevallen.
Deze studie zal de bereikte mate van bloedzuivering vergelijken met het nieuwe Sorbent-systeem uit 2008 met behulp van twee verschillende snelheden waarmee het dialysaat door het dialyseapparaat loopt. Dit zal ons vertellen of de hogere snelheid echt zorgt voor een betere reiniging (en hoeveel) met deze nieuwe machine.
Hoe goed het bloed van een patiënt door deze procedure wordt gereinigd, wordt door verschillende factoren bepaald. Zo zorgen langere behandeltijden over het algemeen voor een betere bloedzuivering. Ook hogere snelheden waarmee de reinigingsvloeistof door de kunstnier stroomt.
Aangezien het Sorbent-systeem uit 2008 een nieuwe machine is (en in sommige opzichten verschilt van standaard hemodialysemachines), kunnen ook andere aspecten verschillen tussen het Sorbent-systeem uit 2008 en gewone hemodialysemachines. In deze studie wordt specifiek gekeken naar hoe goed dit nieuwe apparaat de zuur-base-status van de patiënt corrigeert (een veelvoorkomende vereiste bij deze patiënten), welk effect de behandeling heeft op ontstekingen in het bloed van de patiënt, hoe de niveaus van belangrijke stoffen in het bloed worden beïnvloed (acetaat, sulfaat, nitraat, kooldioxide), en als de reinigingsvloeistof in het Sorbent-systeem van 2008 stoffen bevat die niet voorkomen in de reinigingsvloeistof die wordt gebruikt door reguliere hemodialysemachines.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd </=18 jaar
- patiënt met nierziekte in het eindstadium (ESRD) op chronische high-flux hemodialyse gedurende </= 6 maanden op het moment van inschrijving
- goed functionerende fistel, graft of katheter als toegang voor hemodialyse, waarbij een bloedstroom van >/= 300 ml/min wordt bereikt
- vermogen om de Engelse taal te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Pre-dialyse serumbloedureumstikstof (BUN) -concentratie lager dan 30 mg / dL in de afgelopen drie maanden
- Ernstige coronaire hartziekte of hartfalen (New York Heart Association klasse IV)
- Actieve infecties
- Hepatitis B
- Elke andere actieve infectie waarvoor in de voorgaande acht weken een behandeling met antibiotica nodig was
- Pre-studie laboratoriumwaarden van een van de volgende (in het meest recente routinematige laboratoriumwerk)
- Natrium - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
- Kalium - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
- Totaal Calcium - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), totaal Ca < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
2008 Sorptiesysteem
Hemodialyse met het Sorbent-systeem uit 2008
|
2008 Sorbentensysteem met dialysaatstroomsnelheden (Qd) van 400 en 500 ml/min met behoud van een constante bloedstroomsnelheid (Qb) en constante dialysator (KoA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
spKt/V, eKt/V en Std wekelijkse Kt/V (Kt/V = geschiktheid voor dialyse)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Sorptiesysteem uit 2008
-
University of HelsinkiSamfundet Folkhälsan; Sigrid Jusélius Foundation; FazerVoltooidHypercholesterolFinland
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Beëindigd
-
PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and Clinical...Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Ochsner Health SystemBeëindigdGoedaardige intracraniële hypertensie
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidPulmonale SarcoïdoseIran, Islamitische Republiek
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken