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Studio pilota sulle prescrizioni terapeutiche dei sorbenti (Sorb2)

10 aprile 2017 aggiornato da: Renal Research Institute

Emodialisi con il sistema assorbente 2008: una valutazione pilota di diverse prescrizioni terapeutiche

Questo studio metterà a confronto l'efficacia della pulizia del sangue dei pazienti con insufficienza renale con il nuovo Sorbent System 2008 utilizzando due diverse velocità del dialisato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il "2008 Sorbent System" è un nuovo tipo di macchina per emodialisi che richiede solo circa 2 galloni di dialisato per un trattamento perché può trasformare nuovamente il dialisato usato in dialisato fresco filtrandolo attraverso una speciale cartuccia di pulizia (chiamata "assorbente"). Questa nuova macchina è approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per pulire il sangue dei pazienti i cui reni hanno fallito.

Questo studio metterà a confronto il grado di purificazione del sangue ottenuto con il nuovo sistema assorbente 2008 utilizzando due diverse velocità alle quali il dializzato scorre attraverso la macchina per la dialisi. Questo ci dirà se la maggiore velocità fornisce davvero una pulizia migliore (e quanto) con questa nuova macchina.

Quanto bene il sangue di un paziente viene pulito da questa procedura è determinato da diversi fattori. Ad esempio, tempi di trattamento più lunghi generalmente forniscono una migliore pulizia del sangue. Anche le velocità più elevate alle quali il liquido detergente scorre attraverso il rene artificiale lo fanno.

Poiché il Sorbent System 2008 è una macchina nuova (e per certi versi diversa dalle normali macchine per emodialisi), anche altri aspetti potrebbero essere diversi tra il Sorbent System 2008 e le normali macchine per emodialisi. Nello specifico, questo studio esamina in che modo questa nuova macchina corregge lo stato acido-base dei pazienti (un requisito comune in questi pazienti), quale effetto ha il trattamento sull'infiammazione nel sangue dei pazienti, come i livelli di sostanze importanti nel sangue sono influenzati (acetato, solfato, nitrato, anidride carbonica) e se il liquido detergente nel sistema assorbente 2008 contiene sostanze che non si trovano nel liquido detergente utilizzato dalle normali macchine per emodialisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età </=18 anni
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi cronica ad alto flusso per </= 6 mesi al momento dell'arruolamento
  • fistola, innesto o catetere ben funzionanti come accesso per emodialisi, raggiungendo velocità di flusso sanguigno >/= 300 mL/min
  • capacità di comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione di azoto ureico nel sangue (BUN) nel siero prima della dialisi inferiore a 30 mg/dL negli ultimi tre mesi
  • Malattia coronarica grave o insufficienza cardiaca (classe IV della New York Heart Association)
  • Infezioni attive
  • Epatite B
  • Qualsiasi altra infezione attiva che ha richiesto un trattamento antibiotico nelle otto settimane precedenti
  • Valori di laboratorio pre-studio di uno dei seguenti (nel lavoro di laboratorio di routine più recente)
  • Sodio - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Potassio - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Calcio totale - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), Ca totale < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2008 Sistema assorbente
Emodialisi con il sistema Sorbent 2008
Dispositivo: Sistema assorbente 2008
2008 Sorbent System con velocità di flusso del dialisato (Qd) di 400 e 500 ml/min mantenendo una portata costante del flusso sanguigno (Qb) e un dializzatore costante (KoA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
spKt/V, eKt/V e Std Kt/V settimanale (Kt/V = adeguatezza della dialisi)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renal Research Institute

Collaboratori

Renal Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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