Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sorbentbehandlingsrecepter (Sorb2)

10. april 2017 opdateret af: Renal Research Institute

Hæmodialyse med 2008-sorbentsystemet: En pilotevaluering af forskellige behandlingsrecepter

Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor godt blod fra patienter med nyresvigt renses med det nye 2008 sorbentsystem ved hjælp af to forskellige dialysathastigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"2008 Sorbent System" er en ny type hæmodialysemaskine, der kun kræver omkring 2 gallons dialysat til en behandling, fordi den kan omdanne brugt dialysat til frisk dialysat igen ved at filtrere det gennem en speciel rensepatron (kaldet en "sorbent"). Denne nye maskine er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til at rense blodet fra patienter, hvis nyrer har svigtet.

Denne undersøgelse vil sammenligne graden af ​​blodrensning opnået med det nye 2008 Sorbent System ved hjælp af to forskellige hastigheder, hvormed dialysatet løber gennem dialysemaskinen. Dette vil fortælle os, om den hurtigere hastighed virkelig giver bedre rengøring (og hvor meget) med denne nye maskine.

Hvor godt en patients blod renses ved denne procedure, bestemmes af flere faktorer. For eksempel giver længere behandlingstider generelt bedre blodudrensning. Højere hastigheder, hvormed rensevæsken løber gennem den kunstige nyre, gør det også.

Da 2008 Sorbent System er en ny maskine (og på nogle måder adskiller sig fra standard hæmodialyse maskiner), kan andre aspekter også være anderledes mellem 2008 Sorbent System og almindelige hæmodialyse maskiner. Konkret ser denne undersøgelse på, hvor godt denne nye maskine korrigerer patienternes syre-base status (et almindeligt krav hos disse patienter), hvilken effekt behandlingen har på betændelse i patientens blod, hvordan niveauerne af vigtige stoffer i blodet. er påvirket (acetat, sulfat, nitrat, kuldioxid), og hvis rensevæske i 2008 Sorbent System indeholder stoffer, som ikke findes i rensevæsken, der bruges af almindelige hæmodialysemaskiner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresygdom i slutstadiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder </=18 år
  • slutstadie nyresygdom (ESRD) patient i kronisk højflux hæmodialyse i </= 6 måneder på tidspunktet for indskrivning
  • velfungerende fistel, graft eller kateter som adgang til hæmodialyse, der opnår blodgennemstrømningshastigheder på >/= 300 ml/min.
  • evne til at forstå det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-dialyse serum-urinstofnitrogenkoncentration i blodet (BUN) under 30 mg/dL i de sidste tre måneder
  • Svær koronar hjertesygdom eller hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
  • Aktive infektioner
  • Hepatitis B
  • Enhver anden aktiv infektion, der har krævet antibiotikabehandling i de foregående otte uger
  • Laboratorieværdier forud for et af følgende (i det seneste rutinemæssige laboratoriearbejde)
  • Natrium - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Kalium - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Total Calcium - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), total Ca < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2008 sorbentsystem
Hæmodialyse med 2008 Sorbent-systemet
Enhed: 2008 sorbentsystem
2008 Sorbentsystem med dialysatflowhastigheder (Qd) på 400 og 500 ml/min, mens der opretholdes en konstant blodgennemstrømningshastighed (Qb) og konstant dialysator (KoA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilstrækkelighed
Tidsramme: 4 uger
spKt/V, eKt/V og Std Weekly Kt/V (Kt/V = dialysetilstrækkelighed)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renal Research Institute

Samarbejdspartnere

Renal Solutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med 2008 sorbentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner