Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe zaleceń dotyczących leczenia sorbentem (Sorb2)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Renal Research Institute

Hemodializa z systemem sorbentowym 2008: pilotażowa ocena różnych zaleceń dotyczących leczenia

W tym badaniu porównamy, jak dobrze krew pacjentów z niewydolnością nerek jest oczyszczana za pomocą nowego systemu sorbentowego z 2008 r. przy użyciu dwóch różnych prędkości dializatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

„2008 Sorbent System” to nowy typ aparatu do hemodializy, który wymaga tylko około 2 galonów dializatu do zabiegu, ponieważ może ponownie zamienić zużyty dializat w świeży dializat poprzez przefiltrowanie go przez specjalny wkład czyszczący (zwany „sorbentem”). Ta nowa maszyna została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do oczyszczania krwi pacjentów z niewydolnością nerek.

W badaniu tym porównany zostanie stopień oczyszczenia krwi uzyskany dzięki nowemu systemowi sorbentowemu z 2008 r. przy dwóch różnych prędkościach, z jakimi dializat przepływa przez urządzenie do dializy. To powie nam, czy większa prędkość naprawdę zapewnia lepsze czyszczenie (i o ile) dzięki tej nowej maszynie.

To, jak dobrze krew pacjenta zostanie oczyszczona tą procedurą, zależy od kilku czynników. Na przykład dłuższy czas leczenia ogólnie zapewnia lepsze oczyszczanie krwi. Wyższe prędkości, z jakimi płyn czyszczący przepływa przez sztuczną nerkę, również.

Ponieważ system sorbentowy 2008 jest nowym urządzeniem (i pod pewnymi względami różni się od standardowych urządzeń do hemodializy), inne aspekty mogą również różnić się między systemem sorbentowym 2008 a zwykłymi urządzeniami do hemodializy. W szczególności badanie to dotyczy tego, jak dobrze ta nowa maszyna koryguje stan równowagi kwasowo-zasadowej pacjentów (powszechny wymóg u tych pacjentów), jaki wpływ ma leczenie na stan zapalny we krwi pacjentów, jak poziomy ważnych substancji we krwi na które mają wpływ (octany, siarczany, azotany, dwutlenek węgla) oraz czy płyn czyszczący w systemie sorbentowym 2008 zawiera jakiekolwiek substancje, których nie ma w płynie czyszczącym stosowanym w zwykłych urządzeniach do hemodializy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek </=18 lat
  • pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawany przewlekłej hemodializie wysokoprzepływowej przez </= 6 miesięcy w momencie włączenia
  • dobrze funkcjonująca przetoka, przeszczep lub cewnik jako dostęp do hemodializy, osiągający szybkość przepływu krwi >/= 300 ml/min
  • umiejętność rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie azotu mocznikowego we krwi przed dializą (BUN) poniżej 30 mg/dl w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  • Aktywne infekcje
  • Zapalenie wątroby typu B
  • Każda inna aktywna infekcja, która wymagała leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Wartości laboratoryjne przed badaniem któregokolwiek z poniższych (w ostatnich rutynowych badaniach laboratoryjnych)
  • Sód - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Potas - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Wapń całkowity - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), Ca całkowity < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2008 System sorbentu
Hemodializa z systemem Sorbent 2008
2008 System Sorbentowy o wydatkach dializatu (Qd) 400 i 500 ml/min przy zachowaniu stałego natężenia przepływu krwi (Qb) i stałego dializatora (KoA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
spKt/V, eKt/V i Std Tygodniowe Kt/V (Kt/V = adekwatność dializy)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na 2008 Układ Sorbentowy

3
Subskrybuj