- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01437761
Badanie pilotażowe zaleceń dotyczących leczenia sorbentem (Sorb2)
Hemodializa z systemem sorbentowym 2008: pilotażowa ocena różnych zaleceń dotyczących leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„2008 Sorbent System” to nowy typ aparatu do hemodializy, który wymaga tylko około 2 galonów dializatu do zabiegu, ponieważ może ponownie zamienić zużyty dializat w świeży dializat poprzez przefiltrowanie go przez specjalny wkład czyszczący (zwany „sorbentem”). Ta nowa maszyna została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do oczyszczania krwi pacjentów z niewydolnością nerek.
W badaniu tym porównany zostanie stopień oczyszczenia krwi uzyskany dzięki nowemu systemowi sorbentowemu z 2008 r. przy dwóch różnych prędkościach, z jakimi dializat przepływa przez urządzenie do dializy. To powie nam, czy większa prędkość naprawdę zapewnia lepsze czyszczenie (i o ile) dzięki tej nowej maszynie.
To, jak dobrze krew pacjenta zostanie oczyszczona tą procedurą, zależy od kilku czynników. Na przykład dłuższy czas leczenia ogólnie zapewnia lepsze oczyszczanie krwi. Wyższe prędkości, z jakimi płyn czyszczący przepływa przez sztuczną nerkę, również.
Ponieważ system sorbentowy 2008 jest nowym urządzeniem (i pod pewnymi względami różni się od standardowych urządzeń do hemodializy), inne aspekty mogą również różnić się między systemem sorbentowym 2008 a zwykłymi urządzeniami do hemodializy. W szczególności badanie to dotyczy tego, jak dobrze ta nowa maszyna koryguje stan równowagi kwasowo-zasadowej pacjentów (powszechny wymóg u tych pacjentów), jaki wpływ ma leczenie na stan zapalny we krwi pacjentów, jak poziomy ważnych substancji we krwi na które mają wpływ (octany, siarczany, azotany, dwutlenek węgla) oraz czy płyn czyszczący w systemie sorbentowym 2008 zawiera jakiekolwiek substancje, których nie ma w płynie czyszczącym stosowanym w zwykłych urządzeniach do hemodializy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek </=18 lat
- pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawany przewlekłej hemodializie wysokoprzepływowej przez </= 6 miesięcy w momencie włączenia
- dobrze funkcjonująca przetoka, przeszczep lub cewnik jako dostęp do hemodializy, osiągający szybkość przepływu krwi >/= 300 ml/min
- umiejętność rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie azotu mocznikowego we krwi przed dializą (BUN) poniżej 30 mg/dl w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
- Aktywne infekcje
- Zapalenie wątroby typu B
- Każda inna aktywna infekcja, która wymagała leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
- Wartości laboratoryjne przed badaniem któregokolwiek z poniższych (w ostatnich rutynowych badaniach laboratoryjnych)
- Sód - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
- Potas - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
- Wapń całkowity - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), Ca całkowity < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
2008 System sorbentu
Hemodializa z systemem Sorbent 2008
|
2008 System Sorbentowy o wydatkach dializatu (Qd) 400 i 500 ml/min przy zachowaniu stałego natężenia przepływu krwi (Qb) i stałego dializatora (KoA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adekwatność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
spKt/V, eKt/V i Std Tygodniowe Kt/V (Kt/V = adekwatność dializy)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 2008 Układ Sorbentowy
-
Avva Rus, JSCSt. Vladimir Moscow Children's Clinical Hospital; Arhangelsk Regional Children...NieznanyWirusowe zapalenie żołądka i jelitFederacja Rosyjska
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of HelsinkiSamfundet Folkhälsan; Sigrid Jusélius Foundation; FazerZakończonyHipercholesterolFinlandia
-
PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and Clinical...Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Ochsner Health SystemZakończonyŁagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonySarkoidoza płucnaIran (Islamska Republika
-
Queen's UniversityZakończonyZastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
CVRx, Inc.Zakończony