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Estudio piloto de prescripciones de tratamiento con sorbentes (Sorb2)

10 de abril de 2017 actualizado por: Renal Research Institute

Hemodiálisis con el sistema Sorbent de 2008: una evaluación piloto de diferentes prescripciones de tratamiento

Este estudio comparará qué tan bien se limpia la sangre de los pacientes con insuficiencia renal con el nuevo Sorbent System 2008 utilizando dos velocidades de dializado diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El "Sistema absorbente 2008" es un nuevo tipo de máquina de hemodiálisis que requiere solo alrededor de 2 galones de dializado para un tratamiento porque puede convertir el dializado usado en dializado nuevo nuevamente filtrándolo a través de un cartucho de limpieza especial (llamado "sorbente"). Esta nueva máquina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para limpiar la sangre de pacientes cuyos riñones han fallado.

Este estudio comparará el grado de limpieza de la sangre logrado con el nuevo Sorbent System 2008 utilizando dos velocidades diferentes a las que el dializado pasa por la máquina de diálisis. Esto nos dirá si la velocidad más rápida realmente brinda una mejor limpieza (y cuánto) con esta nueva máquina.

Lo bien que se limpia la sangre de un paciente mediante este procedimiento está determinado por varios factores. Por ejemplo, los tiempos de tratamiento más largos generalmente proporcionan una mejor limpieza de la sangre. Las velocidades más altas a las que el líquido de limpieza pasa por el riñón artificial también lo hacen.

Dado que el Sorbent System 2008 es una máquina nueva (y en cierto modo diferente de las máquinas de hemodiálisis estándar), otros aspectos también pueden ser diferentes entre el Sorbent System 2008 y las máquinas de hemodiálisis regulares. Específicamente, este estudio analiza qué tan bien esta nueva máquina corrige el estado ácido-base de los pacientes (un requisito común en estos pacientes), qué efecto tiene el tratamiento sobre la inflamación en la sangre de los pacientes, cómo los niveles de sustancias importantes en la sangre están influenciados (acetato, sulfato, nitrato, dióxido de carbono), y si el líquido de limpieza en el Sistema Sorbente 2008 contiene sustancias que no se encuentran en el líquido de limpieza usado por las máquinas de hemodiálisis regulares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad </=18 años
  • paciente con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en hemodiálisis crónica de alto flujo durante </= 6 meses en el momento de la inscripción
  • fístula, injerto o catéter que funcionan bien como acceso para hemodiálisis, logrando tasas de flujo sanguíneo de >/= 300 ml/min
  • habilidad para entender el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • Concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN) antes de la diálisis por debajo de 30 mg/dL en los últimos tres meses
  • Enfermedad coronaria grave o insuficiencia cardíaca (clase IV de la New York Heart Association)
  • Infecciones Activas
  • Hepatitis B
  • Cualquier otra infección activa que haya requerido tratamiento antibiótico en las ocho semanas anteriores
  • Valores de laboratorio previos al estudio de cualquiera de los siguientes (en el trabajo de laboratorio de rutina más reciente)
  • Sodio - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Potasio - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Calcio total - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), Ca total < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
2008 Sistema absorbente
Hemodiálisis con el sistema Sorbent 2008
Dispositivo: Sistema absorbente 2008
Sistema Sorbent de 2008 con caudales de dializante (Qd) de 400 y 500 ml/min manteniendo constante el caudal de sangre (Qb) y el dializador (KoA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
spKt/V, eKt/V y Std Weekly Kt/V (Kt/V = adecuación de diálisis)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Renal Research Institute

Colaboradores

Renal Solutions, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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