Pilotstudie med reseptbelagte sorbenter (Sorb2)
Hemodialyse med 2008-sorbentsystemet: En pilotevaluering av forskjellige behandlingsforskrifter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
"2008 Sorbent System" er en ny type hemodialysemaskin som bare krever omtrent 2 liter dialysat for en behandling fordi den kan gjøre brukt dialysat om til ferskt dialysat igjen ved å filtrere det gjennom en spesiell rensekassett (kalt en "sorbent"). Denne nye maskinen er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for å rense blodet til pasienter med nyresvikt.
Denne studien vil sammenligne graden av blodrensing oppnådd med det nye 2008 sorbentsystemet ved bruk av to forskjellige hastigheter som dialysatet renner gjennom dialysemaskinen med. Dette vil fortelle oss om den raskere hastigheten virkelig gir bedre rengjøring (og hvor mye) med denne nye maskinen.
Hvor godt blodet til en pasient renses ved denne prosedyren, bestemmes av flere faktorer. For eksempel gir lengre behandlingstider generelt bedre blodrensing. Høyere hastigheter som rensevæsken renner gjennom den kunstige nyren gjør også.
Siden 2008 Sorbent System er en ny maskin (og på noen måter forskjellig fra standard hemodialysemaskiner), kan andre aspekter også være forskjellige mellom 2008 Sorbent System og vanlige hemodialysemaskiner. Konkret ser denne studien på hvor godt denne nye maskinen korrigerer pasientenes syre-base status (et vanlig krav hos disse pasientene), hvilken effekt behandlingen har på betennelse i pasientens blod, hvordan nivåene av viktige stoffer i blodet. påvirkes (acetat, sulfat, nitrat, karbondioksid), og hvis rensevæsken i 2008 Sorbent System inneholder stoffer som ikke finnes i rensevæsken som brukes av vanlige hemodialysemaskiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder </=18 år
- sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasient på kronisk høyflux hemodialyse i </= 6 måneder ved registreringstidspunktet
- velfungerende fistel, graft eller kateter som tilgang til hemodialyse, som oppnår blodstrømhastigheter på >/= 300 ml/min.
- evne til å forstå det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Pre-dialyse serum urea nitrogen (BUN) konsentrasjon under 30 mg/dL de siste tre månedene
- Alvorlig koronar hjertesykdom eller hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
- Aktive infeksjoner
- Hepatitt B
- Enhver annen aktiv infeksjon som har krevd antibiotikabehandling i de foregående åtte ukene
- Forstudier laboratorieverdier av noen av følgende (i det siste rutinemessige laboratoriearbeidet)
- Natrium - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
- Kalium - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
- Totalt kalsium - Ca > 12 mg/dL (3 mmol/L), totalt Ca < 7,2 mg/dL (1,8 mmol/L)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2008 sorbentsystem
Hemodialyse med 2008 Sorbent-systemet
|
2008 Sorbentsystem med dialysatstrømningshastigheter (Qd) på 400 og 500 ml/min, samtidig som det opprettholdes en konstant blodstrømningshastighet (Qb) og konstant dialysator (KoA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig behandling
Tidsramme: 4 uker
|
spKt/V, eKt/V og Std Weekly Kt/V (Kt/V = dialysetilstrekkelighet)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .