- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01437761
흡수제 치료 처방전 파일럿 연구 (Sorb2)
2008 흡착제 시스템을 사용한 혈액 투석: 다양한 치료 처방의 파일럿 평가
연구 개요
상세 설명
"2008 Sorbent System"은 사용된 투석액을 특수 세척 카트리지("흡착제"라고 함)를 통해 여과하여 다시 새로운 투석액으로 변환할 수 있기 때문에 치료에 약 2갤런의 투석액만 필요한 새로운 유형의 혈액 투석기입니다. 이 새로운 기계는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 신장 기능이 저하된 환자의 혈액을 세척하도록 승인되었습니다.
이 연구에서는 투석액이 투석기를 통과하는 두 가지 다른 속도를 사용하여 새로운 2008 흡착제 시스템으로 달성한 혈액 정화 정도를 비교할 것입니다. 이것은 이 새로운 기계로 더 빠른 속도가 실제로 더 나은 청소를 제공하는지(얼마만큼)를 알려줍니다.
이 절차에 의해 환자의 혈액이 얼마나 잘 정화되는지는 몇 가지 요인에 의해 결정됩니다. 예를 들어, 치료 시간이 길수록 일반적으로 더 나은 혈액 정화를 제공합니다. 세척액이 인공 신장을 통과하는 더 빠른 속도도 마찬가지입니다.
2008 Sorbent System은 새로운 기계(그리고 표준 혈액 투석 기계와 어떤 면에서 다름)이기 때문에 2008 Sorbent System과 일반 혈액 투석 기계 사이의 다른 측면도 다를 수 있습니다. 구체적으로, 이 연구는 이 새로운 기계가 환자의 산-염기 상태(이러한 환자의 공통 요구 사항)를 얼마나 잘 교정하는지, 치료가 환자의 혈액 내 염증에 어떤 영향을 미치는지, 혈액 내 중요한 물질의 수준이 어떻게 조절되는지 살펴봅니다. 영향을 받고(아세테이트, 황산염, 질산염, 이산화탄소) 2008 흡착제 시스템의 세척액에 일반 혈액 투석기에서 사용되는 세척액에서 발견되지 않는 물질이 포함되어 있는 경우.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Yorkville Dialysis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 </=18세
- 등록 시점에서 </= 6개월 동안 만성 고유량 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자
- 잘 작동하는 누공, 이식편 또는 카테터를 혈액 투석 접근으로 사용하여 >/= 300 mL/min의 혈류 속도 달성
- 영어를 이해하는 능력
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 투석 전 혈청 혈액요소질소(BUN) 농도가 30mg/dL 미만
- 중증 관상 동맥 심장 질환 또는 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV)
- 활성 감염
- B형 간염
- 이전 8주 동안 항생제 치료가 필요한 기타 활동성 감염
- 다음 중 하나의 사전 연구 실험실 값(가장 최근의 일상적인 실험실 작업에서)
- 나트륨 - Na+ > 150mmol/L, Na+ < 132mmol/L
- 칼륨 - K+ > 6.5mmol/L, K+ < 3.5mmol/L
- 총 칼슘 - Ca > 12mg/dL(3mmol/L), 총 Ca < 7.2mg/dL(1.8mmol/L)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2008 흡착제 시스템
2008 Sorbent 시스템을 사용한 혈액 투석
|
2008년 투석액 유속(Qd)이 400 및 500 ml/min인 흡착제 시스템은 일정한 혈류 속도(Qb)와 일정한 투석기(KoA)를 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 적절성
기간: 4 주
|
spKt/V, eKt/V 및 Std 주간 Kt/V(Kt/V = 투석 적정성)
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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2008 흡착제 시스템에 대한 임상 시험
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PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
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