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흡수제 치료 처방전 파일럿 연구 (Sorb2)

2017년 4월 10일 업데이트: Renal Research Institute

2008 흡착제 시스템을 사용한 혈액 투석: 다양한 치료 처방의 파일럿 평가

이 연구는 두 가지 다른 투석액 속도를 사용하여 신부전 환자의 혈액이 새로운 2008 흡착제 시스템으로 얼마나 잘 세척되는지 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

"2008 Sorbent System"은 사용된 투석액을 특수 세척 카트리지("흡착제"라고 함)를 통해 여과하여 다시 새로운 투석액으로 변환할 수 있기 때문에 치료에 약 2갤런의 투석액만 필요한 새로운 유형의 혈액 투석기입니다. 이 새로운 기계는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 신장 기능이 저하된 환자의 혈액을 세척하도록 승인되었습니다.

이 연구에서는 투석액이 투석기를 통과하는 두 가지 다른 속도를 사용하여 새로운 2008 흡착제 시스템으로 달성한 혈액 정화 정도를 비교할 것입니다. 이것은 이 새로운 기계로 더 빠른 속도가 실제로 더 나은 청소를 제공하는지(얼마만큼)를 알려줍니다.

이 절차에 의해 환자의 혈액이 얼마나 잘 정화되는지는 몇 가지 요인에 의해 결정됩니다. 예를 들어, 치료 시간이 길수록 일반적으로 더 나은 혈액 정화를 제공합니다. 세척액이 인공 신장을 통과하는 더 빠른 속도도 마찬가지입니다.

2008 Sorbent System은 새로운 기계(그리고 표준 혈액 투석 기계와 어떤 면에서 다름)이기 때문에 2008 Sorbent System과 일반 혈액 투석 기계 사이의 다른 측면도 다를 수 있습니다. 구체적으로, 이 연구는 이 새로운 기계가 환자의 산-염기 상태(이러한 환자의 공통 요구 사항)를 얼마나 잘 교정하는지, 치료가 환자의 혈액 내 염증에 어떤 영향을 미치는지, 혈액 내 중요한 물질의 수준이 어떻게 조절되는지 살펴봅니다. 영향을 받고(아세테이트, 황산염, 질산염, 이산화탄소) 2008 흡착제 시스템의 세척액에 일반 혈액 투석기에서 사용되는 세척액에서 발견되지 않는 물질이 포함되어 있는 경우.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말기 신질환 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 </=18세
  • 등록 시점에서 </= 6개월 동안 만성 고유량 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자
  • 잘 작동하는 누공, 이식편 또는 카테터를 혈액 투석 접근으로 사용하여 >/= 300 mL/min의 혈류 속도 달성
  • 영어를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 투석 전 혈청 혈액요소질소(BUN) 농도가 30mg/dL 미만
  • 중증 관상 동맥 심장 질환 또는 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV)
  • 활성 감염
  • B형 간염
  • 이전 8주 동안 항생제 치료가 필요한 기타 활동성 감염
  • 다음 중 하나의 사전 연구 실험실 값(가장 최근의 일상적인 실험실 작업에서)
  • 나트륨 - Na+ > 150mmol/L, Na+ < 132mmol/L
  • 칼륨 - K+ > 6.5mmol/L, K+ < 3.5mmol/L
  • 총 칼슘 - Ca > 12mg/dL(3mmol/L), 총 Ca < 7.2mg/dL(1.8mmol/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2008 흡착제 시스템
2008 Sorbent 시스템을 사용한 혈액 투석
2008년 투석액 유속(Qd)이 400 및 500 ml/min인 흡착제 시스템은 일정한 혈류 속도(Qb)와 일정한 투석기(KoA)를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 적절성
기간: 4 주
spKt/V, eKt/V 및 Std 주간 Kt/V(Kt/V = 투석 적정성)
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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2008 흡착제 시스템에 대한 임상 시험

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