Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie receptů na léčbu sorbentem (Sorb2)

10. dubna 2017 aktualizováno: Renal Research Institute

Hemodialýza pomocí sorbentového systému 2008: Pilotní hodnocení různých léčebných předpisů

Tato studie porovná, jak dobře se čistí krev pacientů se selháním ledvin pomocí nového sorbentového systému 2008 s použitím dvou různých rychlostí dialyzátu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Sorbent System 2008“ je nový typ hemodialyzačního přístroje, který vyžaduje pouze asi 2 galony dialyzátu pro ošetření, protože dokáže přeměnit použitý dialyzát opět na čerstvý dialyzát jeho filtrací přes speciální čistící patronu (nazývanou „sorbent“). Tento nový stroj je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k čištění krve pacientů, kterým selhaly ledviny.

Tato studie porovná stupeň čištění krve dosažený novým sorbentovým systémem 2008 pomocí dvou různých rychlostí, kterými dialyzát prochází dialyzačním přístrojem. To nám řekne, zda vyšší rychlost skutečně poskytuje lepší čištění (a kolik) s tímto novým strojem.

Jak dobře je krev pacienta tímto postupem vyčištěna, je dáno několika faktory. Například delší doba léčby obecně poskytuje lepší čištění krve. Vyšší rychlosti, kterými čistící tekutina protéká umělou ledvinou, také.

Vzhledem k tomu, že Sorbent System 2008 je nový přístroj (a v některých ohledech se liší od standardních hemodialyzačních přístrojů), mohou se i jiné aspekty mezi sorbentovým systémem 2008 a běžnými hemodialyzačními přístroji lišit. Konkrétně se tato studie zabývá tím, jak dobře tento nový přístroj koriguje acidobazický stav pacientů (běžný požadavek u těchto pacientů), jaký vliv má léčba na zánět v krvi pacientů, jak hladiny důležitých látek v krvi jsou ovlivněny (acetát, síran, dusičnan, oxid uhličitý), a pokud čisticí kapalina v Sorbent systému 2008 obsahuje jakékoli látky, které se nenacházejí v čisticí kapalině používané běžnými hemodialyzačními přístroji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Yorkville Dialysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk </=18 let
  • pacient s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na chronické vysokoprůtokové hemodialýze po dobu </= 6 měsíců v době zařazení
  • dobře fungující píštěl, štěp nebo katétr jako přístup k hemodialýze, dosahující rychlosti průtoku krve >/= 300 ml/min
  • schopnost porozumět anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace dusíku močoviny v krvi před dialýzou (BUN) nižší než 30 mg/dl za poslední tři měsíce
  • Těžká koronární srdeční choroba nebo srdeční selhání (třída IV New York Heart Association)
  • Aktivní infekce
  • Žloutenka typu B
  • Jakákoli jiná aktivní infekce, která vyžadovala léčbu antibiotiky v předchozích osmi týdnech
  • Předstudijní laboratorní hodnoty kteréhokoli z následujících (v nejnovější rutinní laboratorní práci)
  • Sodík - Na+ > 150 mmol/L, Na+ < 132 mmol/L
  • Draslík - K+ > 6,5 mmol/L, K+ < 3,5 mmol/L
  • Celkový vápník – Ca > 12 mg/dl (3 mmol/L), celkový vápník < 7,2 mg/dl (1,8 mmol/L)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
2008 Sorbentní systém
Hemodialýza systémem 2008 Sorbent
Přístroj: 2008 Sorbentní systém
2008 Sorbentní systém s průtoky dialyzátu (Qd) 400 a 500 ml/min při zachování konstantní rychlosti průtoku krve (Qb) a konstantního dialyzátoru (KoA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost léčby
Časové okno: 4 týdny
spKt/V, eKt/V a Std týdenní Kt/V (Kt/V = přiměřenost dialýzy)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renal Research Institute

Spolupracovníci

Renal Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na 2008 Sorbentní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit